ChiCTR2100046380 版本V1.1 版本创建时间2021/12/21 02:34:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-17 20:33:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干眼患者泪液研究

Public title：

Study on tear in patients with dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同证型干眼的蛋白组学及代谢组学差异化研究

Scientific title：

Proteomics and metabonomics differentiation of dry eye with different syndrome types

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢明霞 

研究负责人：

谢明霞 

Applicant：

Xie Mingxia 

Study leader：

Xie Mingxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18075163105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18075163105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13116766@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13116766@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Applicant address：

300 Xueshi Road, Hanpu Science and Education Park, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

300 Xueshi Road, Hanpu Science and Education Park, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-SWST-2020-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

Yong Sunan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学

Primary sponsor：

Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Primary sponsor's address：

300 Xueshi Road, Hanpu Science and Education Park, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hunan Health Committee

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

收集不同证型干眼病人的泪液，运用蛋白组学及代谢组学等现代生物学技术，研究肺阴不足证、肝经郁热证、气阴两虚证、邪热留恋证4种不同证型干眼的差异蛋白质及代谢物，并通过数据挖掘分析导致4种不同证型干眼与健康者差异的生物学本质，探索不同证型干眼的有效生物标志物，为不同证型干眼诊断的客观化、标准化提供临床指导，为不同证型干眼靶向蛋白的药物研发提供理论基础。  

Objectives of Study：

Using proteomics, metabonomics and other modern biological techniques, we collected the tears of patients with dry eye of different syndrome types, and studied the differential proteins and metabolites of dry eye of four different syndrome types: lung yin deficiency syndrome, liver meridian stagnant heat syndrome, Qi and yin deficiency syndrome, and pathogenic heat retention syndrome, Objective to explore the effective biomarkers of dry eye of different syndrome types, provide clinical guidance for the objectivity and standardization of diagnosis of dry eye of different syndrome types, and provide theoretical basis for drug research and development of targeted proteins of dry eye of different syndrome types.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试患者须符合干眼症诊断标准：
（1）西医诊断：参考《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》：
1)患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表 ≥ 7 分或眼表疾病指数( ocularsurface disease index, OSDI ) ≥13 分；同时患者 FBUT ≤ 5 s 或 NIBUT < 10 s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤ 5 mm/5 min，可诊断干眼；
2)患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥ 7分或 OSDI ≥ 13分；同时，患者 FBUT >5 s且≤ 10 s或NIBUT 为10~12 s，SchirmerⅠ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）可诊断干眼；
（2）中医诊断：参照彭清华主编2016年出版全国中医药行业“十三五”规划教材《中医眼科学》，制订干眼各证型的诊断依据：
①肺阴不足证：主症：眼干涩不爽，不耐久视，白睛如常或稍有赤脉，黑睛可有细点星翳，反复难愈；次症：口干鼻燥，咽干，便秘；舌脉：苔薄少津，脉细无力；
②肝经郁热证：主症：目珠干涩，灼热刺痛，或白睛微红，或黑睛星翳，或不耐久视；次症：口苦咽干，烦躁易怒，或失眠多梦，大便干或小便黄；舌脉：舌红，苔薄黄或黄厚，脉弦滑数；
③气阴两虚证：主症：目内干涩不爽，目燥乏泽，双目频眨，羞明畏光白睛隐隐淡红，不耐久视，久视后则诸症加重；次症：口干，唇燥裂，神疲乏力。舌脉：舌质红，脉细弱；
④邪热留恋证：主症：患风热赤眼或天行赤眼之后期，微感畏光流泪，有少许眼眵，干涩不爽，白睛少许赤丝细脉而迟迟不退，睑内亦轻度红赤；舌脉：舌质红，苔薄黄，脉数。以上各证型具备主症及次症2项或者以上，并参照舌脉，即可辨证为干眼不同证型;
2.年龄18～75 岁；
3.无药物过敏史；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The test patient must meet the diagnostic criteria for dry eye syndrome:
(1) Western medicine diagnosis: refer to the "Consensus of Chinese Dry Eye Experts: Inspection and Diagnosis (2020)":
1)Patients complained of dry eyes, foreign body sensations, burning sensations, fatigue, discomfort, jealous, vision fluctuations, etc. subjective One of the symptoms, the Chinese Dry Eye Questionnaire >= 7 points or the ocular surface disease index (OSDI) >= 13 points; at the same time, patients with FBUT <= 5 s or NIBUT <10 s or Schirmer Ⅰ test (no anesthesia) <= 5 mm/5 min, can diagnose dry eye.
2)Patients have dry eye-related symptoms, Chinese Dry Eye Questionnaire >= 7 points or OSDI >= 13 points; at the same time, patients with FBUT> 5 s and <= 10 s or NIBUT is 10-12 s, Schirmer I test (no anesthesia)> 5 mm/5 min and <=10 mm/5 min, the cornea and conjunctiva must be checked by fluorescein sodium staining method, positive staining (>=5 points) can diagnose dry eye;
(2) Diagnosis of traditional Chinese medicine: According to the textbook "Chinese Medicine Ophthalmology" published in 2016 by the editor-in-chief of Peng Qinghua in the national Chinese medicine industry "Thirteenth Five-Year Plan", formulate the diagnosis basis for each syndrome type of dry eye:
1)Lung Yin deficiency syndrome: main symptom: eye Dryness and unpleasantness, unbearable vision, white eyes as usual or slight red veins, dark eyes may have fine stars, repeated difficult to heal; secondary symptoms: dry mouth and nose, dry throat, constipation; tongue and pulse: thin moss and less fluid, weak pulse;
2)Stagnation and heat syndrome of the liver channel: Main symptoms: dry eyes, burning and tingling, or white eyes with reddish eyes, or black eyes with stars, or intolerable vision; secondary symptoms: mouth and dry throat, irritability, irritability, or insomnia and dreams , Dry stool or yellow urine; tongue and pulse: red tongue, thin yellow or thick yellow coating, slippery pulse string;
3)Syndrome of Qi and Yin Deficiency: Main symptom: dry and uncomfortable eyes, dry eyes, blinking eyes frequently, shame and photophobia, white eyes faintly pale red, impatient vision, after prolonged vision, the symptoms will aggravate; secondary symptoms: mouth Dry, cracked lips, fatigue. Tongue and pulse: red tongue, weak pulse;
4)Evil-heat nostalgia syndrome: Main symptoms: after suffering from wind-heat red eyes or red eyes in the sky, a slight feeling of light and tears, a little eye squint, dryness, white eyes, a little red silky veins and lingering, eyelid There is also slight redness inside; tongue and pulse: red tongue, thin yellow coating, pulse number. Each of the above syndrome types has 2 or more primary and secondary symptoms, and with reference to the tongue and pulse, the syndrome can be differentiated into different syndrome types of dry eye;
2. Aged 18 to 75 years;
3. No history of drug allergy;
4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并眼睑异常，如眼睑缺损、眼睑内外翻、眼睑闭合不全等；
2.先天性无泪症、先天性无泪腺、泪道阻塞和急慢性泪囊炎、眼球突出、角结膜化学伤、角膜斑翳及白斑、青光眼、增生性玻璃体视网膜病变等；
3.眼前段急性炎症者，如急性睑腺炎、病毒性睑皮炎、急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等；
4.合并有严重心血管疾病、血液病、肝肾功能不全及血糖药物控制不理想的糖尿病者，Sjgren综合征、系统性红斑狼疮者；
5.近3个月内曾接受眼部手术者；
6.近1个月内使用过影响泪液分泌的药物或者人工泪液患者；
7.妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with eyelid abnormalities, such as eyelid defect, eyelid turning in and out, incomplete eyelid closure, etc.;
2. Congenital alacremia, congenital absence of lacrimal glands, lacrimal duct obstruction and acute and chronic dacryocystitis, exophthalmos, corneal and conjunctival chemical injury, corneal macula and leukoplakia, glaucoma, proliferative vitreoretinopathy, etc.;
3. Acute inflammation of the anterior segment of the eye, such as acute blepharitis, viral blepharitis, acute conjunctivitis, keratitis, uveitis, etc.;
4. Diabetes with severe cardiovascular disease, blood disease, liver and kidney dysfunction, and poor blood sugar control, Sjgren syndrome, systemic lupus erythematosus;
5. Those who have undergone eye surgery in the past 3 months;
6. Patients who have used drugs that affect tear secretion or artificial tears in the past month;
7. Patients during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-15 00:00:00 至 To 2021-08-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不同证型干眼病人

样本量：

 150

Group：

patients with dry eye of different syndrome types

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不适用

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不适用

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-15 03:44:27