ChiCTR2100046499 版本V1.0 版本创建时间2021/12/20 19:34:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-16 23:52:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

Public title：

Randomized, open, single-dose, two-dose, two-cycle, two-sequence, cross-bioequivalence test of insulin aspart injection in Chinese healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

Scientific title：

Randomized, open, single-dose, two-dose, two-cycle, two-sequence, cross-bioequivalence test of insulin aspart injection in Chinese healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘献芳 

研究负责人：

郭风雪 

Applicant：

Liu Xianfang 

Study leader：

Guo Fengxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18932096620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17731998618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1511494359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gfx0266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Applicant address：

618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai , Hebei ,China

Study leader's address：

618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai , Hebei ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医专第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hosptial of Xingtai Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEYCTEC-HS-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台医专第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑曦

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Xi

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai , Hebei ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台医专第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hosptial of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Primary sponsor's address：

618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京双鹭药业股份有限公司

具体地址：

阜石路69号

Institution
hospital：

Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

9 Fushi Road

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液（受试制剂，T）与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Using positive glucose clamping technology to evaluate a single dose Pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of subcutaneous injection and bioequivalence between the two preparations,which are Insulin Aspart Injection (Test Formulation, T) developed by Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd. And Insulin Aspart Injection (NovoRix?, Reference Preparation, R) developed by Novo Nordisk among healthy adult subjects. Secondary purpose: To evaluate the safety of insulin aspart injection in healthy adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加试验，并签署知情同意书； （2）年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康成年男性受试者； （3）受试者体重≥50.0 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）； （4）糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）； （5）能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

(1) Participate voluntarily in the trial and sign the informed consent; (2) Healthy adult male subjects aged 18 to 45 years (including 18 and 45 years old); (3) The weight of the subject is >= 50.0 kg, and the body mass index is 19.0 ~ 26.0 kg / m2 (Including 19.0 and 24.0 kg / m2); (4) Normal glucose tolerance (fasting blood glucose < 6.1 mmol / L, and 2 hours after oral administration of 75 grams of glucose blood glucose < 7.8mmol / L), islet secretion function is normal (the investigator passed the insulin release test results Fruit judgment); (5) Be able to communicate well with researchers and complete research in accordance with research regulations.

排除标准：

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： （1） 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者； （2） 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者； (3) 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； （4） 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者； （5） 研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者； （6） 体格检查、生命体征、心电图、胸部CT和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； （7） 在筛选前一个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； （8） 严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； （9） 酗酒者(每周饮用超过14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒45mL，或葡萄酒150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者； （10） 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料； （11） 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者； （12） 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； （13） 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； （14） 研究者认为不适于参加本研究的其他情况； （15） 糖尿病或肥胖家族史。

Exclusion criteria：

(1) Human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody, and syphilis test results are abnormal and have clinical significance; (2) Have clearly allergic to insulin aspart or its ingredients ;have drugs (including salicylic acid) or food allergies;have allergies; (3) Those who have special dietary requirements; cannot follow a unified diet; (4) Those who have used any prescription drugs, non-prescription drugs, Chinese herbal medicines and health products (except regular vitamin supplements) within 4 weeks before administration; (5) Researchers believe that meaningful heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, respiratory system those who have or have a history of illnesses such as systemic, mental abnormalities and metabolic abnormalities; (6) Physical examination, vital signs, electrocardiogram, chest CT and laboratory examinations, etc., with abnormal clinical significance (subject to the judgment of the clinician); (7) Subjects who donated blood within one month before screening, or who donated blood or lost more than 400 mL within 3 months, or plan to study during or at the end of the study; (8) Evere smoking (5 or more cigarettes per day), or those who cannot accept no-smoking after the enrollment to the entire trial (9) Alcoholics (drinking more than 14 units of alcohol per week: 1 unit ≈ 365mL of beer, or alcohol content of 40% spirits 45mL, or wine 150mL) or alcohol breath test results greater than 0.0mg / 100ml; (10) Those who consume excessive amounts of tea, coffee, or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) every day, or do not agree to ban the use of grapefruit juice or any alcohol and xanthine 48 hours before the administration and throughout the study Including chocolate, tea, coffee, cola, etc.) food and drink; (11) Those with a history of drug abuse or a positive urine test for contraband drugs; (12) Those who have difficulty in venous blood, or cannot tolerate venipuncture, or have a history of halo acupuncture; (13) Those who participated in any clinical trial within 3 months before the trial, or plan to participate in other clinical trials within the trial period or within 1 month after the end of the trial; (14) The investigator considers it inappropriate to participate in other situations of this study. (15) With family history of diabetes or obesity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-15 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-15 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 16

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周期注射受试制剂门冬胰岛素注射液，第二周期注射参比制剂门冬胰岛素注射液

干预措施代码：

Intervention：

The experimental preparation insulin aspartic injection was injected in the first cycle, and the reference preparation insulin aspartic injection was injected in the second cycle

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 16

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周期注射参比制剂门冬胰岛素注射液，第二周期注射受试制剂门冬胰岛素注射液

干预措施代码：

Intervention：

Injected with reference preparation insulin aspartic injection in the first cycle and test preparation insulin aspartic injection in the second cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 邢台医专第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hosptial of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

药物分析

Measure time point of outcome：

After drug delivery

Measure method：

Pharmaceutical analysis

指标中文名：

0-10h 曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

0-10h Area Under The Curv

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

药物分析

Measure time point of outcome：

After drug delivery

Measure method：

Pharmaceutical analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1 区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用受试者筛选号进行识别。随机时，每名合格的受试者将按照受试者筛选号从小到大获得随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The order in which each subject receives the test or reference preparation in the study will be determined by a random table. The random table is randomly generated by the statistical unit using SAS (9.4 or later) in 1: 1 block groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邢台医专第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Affiliated Hosptial of Xingtai Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子病例报告表收集数据，使用电子化数据管理。以下列出数据管理 主要流程，其他详见数据管理计划（DMP）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial used electronic case report forms to collect data and used electronic data management. The main processes of data management are listed below. For other details, see the Data Management Plan (DMP).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-16 23:52:05