ChiCTR-IPR-17014223 版本V1.0 版本创建时间2017/12/30 13:06:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17014223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-30 13:04:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛复合右美托咪定用于神经阻滞操作时镇痛的最低有效剂量

Public title：

the minimum effective dose of dezocine combined with dexmedetomidine for analgesia during nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛复合右美托咪定用于神经阻滞操作时镇痛的最低有效剂量

Scientific title：

the minimum effective dose of dezocine combined with dexmedetomidine for analgesia during nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹雪芹 

研究负责人：

喻红辉 

Applicant：

Cao Xueqin 

Study leader：

Yu Honghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995676480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995543318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 284032064@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yu.honghui@163.c0m

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

ChenHui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No 13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在寻找一个最优的镇痛方案，以期最大限度的解除患者有创操作时的痛苦。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to find an optimal analgesic strategy which could minimize the pain of patient during invasive manipulation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期手术， ASAI-II级，年龄18-65岁，BMI18-30kg/m2患者。

Inclusion criteria

scheduled surgery, ASA physical status I and II, aged between 18 and 65 years, and body mass index(BMI) between 18-30kg.m-2

排除标准：

不同意实验、对受试药物过敏，严重的呼吸系统、神经系统症状、及心动过缓、严重心律失常，服用β-受体阻滞剂，麻醉药物依赖，肝功能、肾功能不全，妊娠、哺乳期妇女、凝血功能障碍、痛觉异常

Exclusion criteria：

disagree trail, allegry to experimental drugs, severe respiratory disease and neurological disease,bradycardia, severe arrhythmia, take beta-blockers, opioids dependence, hepatic dysfunction, renal insufficiency, pregnant and breast feeding women,coagulopathy,paralgesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地佐辛组

样本量：

 45

Group：

dezocine different concentration groups

Sample size：

干预措施：

不同浓度地佐辛

干预措施代码：

Intervention：

dezocine of different concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scale of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OAA/S scale of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯法有偏硬币设计（biased-cion design up-and-down sequential method），除第一位患者外，接下来每一位患者所使用的地佐辛浓度都取决于前一位患者的镇痛镇静效果——如果前一位患者效果为“失败”，该患者所用地佐辛浓度增加一个单位（0.02mg/kg）；如果前一位患者效果为“成功”，该患者所用地佐辛浓度进行有偏硬币随机，有11%（b=0.11）的几率减小一个单位（0.02mg/kg），有89%（1-b=0.89）的几率不变。由于没有这样的硬币，我们采用随机数字生成器生成1-9随机数字，当出现1时选择接受低浓度，出现其他数字时选择接受等浓度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

we uesed biased - cion design up-and-down sequential method, except the first patient, the concentration of dezocine for each patient depended on the analgesic effect and sedative effect of the patient before - if the effect was "failure", the concentration of dezocine increasing a unit (0.02 mg/kg); If

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年10月20日，于中国临床试验注册中心公开(www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

on october 20, 2018, Chinese Clinical Trial Registry(www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-30 13:04:32