ChiCTR2100046272 版本V2.2 版本创建时间2021/12/20 13:24:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-20 13:23:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9细胞）在18岁及以上成人中的全球Ⅲ期临床试验

Public title：

A global phase III clinical trial of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in adults aged 18 years and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9细胞）在18周岁及以上成人人群中预防新型冠状病毒感染的效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

Scientific title：

A global multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells), for the prevention of COVID-19 in adults aged 18 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王震玲 

研究负责人：

魏于全 

Applicant：

Wang Zhenling 

Study leader：

Wei Yuquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18615719201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808014326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhenling@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqwei@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路三段17号

Applicant address：

17 Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

17 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

WestVac Biopharma Co., Ltd. and West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

WestVac Biopharma Co., Ltd. and West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO:135/KEP/2021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

AIRLANGGA大学医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Universitas Airlangga

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Prof. Dr. Nancy Margarita Rehatta, dr., SpAn., KMN., KNA

Contact Name of the ethic committee：

Prof. Dr. Nancy Margarita Rehatta, dr., SpAn., KMN., KNA

伦理委员会联系地址：

Universitas Airlangga Kampus C, Jl. Dr. Ir. H. Soekarno, Mulyorejo, Kec. Mulyorejo, Kota SBY, Jawa Timur 60115

Contact Address of the ethic committee：

Universitas Airlangga Kampus C, Jl. Dr. Ir. H. Soekarno, Mulyorejo, Kec. Mulyorejo, Kota SBY, Jawa Timur 60115

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +62 31 5916287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sekretariat@rsua.unair.ac.id

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路172号A

Primary sponsor's address：

172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都威斯克生物医药有限公司

具体地址：

天府国际生物城（双流区凤凰路552号）

Institution
hospital：

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Address：

Tianfu International Biological City (552 Phoenix Road)

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

人民南路三段17号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

17 Third Section, Renmin Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价18周岁及以上成人受试者按0、21、42天免疫程序接种40μg重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）预防新型冠状病毒感染的效力、安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of subjects aged 18 years?and older who were vaccinated with 40ug of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) according to the 0, 21, and 42 days immunization schedule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上；
2.能够且愿意（研究者认为）遵守所有研究要求；
3.愿意允许研究者与其全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时查阅所有病历；
4.健康成人或可能有不符合任何排除标准的既存医学疾病的稳定健康成人。病情稳定定义为入组前3个月内不需要因疾病恶化而显著改变治疗或住院的疾病。；
5.仅对于有生育能力的女性：愿意在研究期间（直至完成3剂疫苗接种后90天）采取持续有效的避孕措施（见术语表），并且在每次疫苗接种前妊娠试验结果为阴性；
注：无生育能力定义为手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术史）或绝经后（定义为筛选前连续≥12个月无其他医学原因的闭经）。研究者可酌情测定促卵泡激素（FSH）水平，以确认绝经后状态。
6.参与本研究的异性性行为的男性必须同意采取充分的避孕措施（见术语表），并在接受研究疫苗接种后90天内避免捐献精子；
7.同意在研究期间避免献血；
8.能够提供知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years and older;
2. Able and willing (in the investigators opinion) to comply with all study requirements;
3. Willing to allow the investigators to discuss the volunteers medical history with their general practitioner/personal doctor and access all medical records which are relevant to study procedures;
4. Healthy adults, or stable-healthy adults who may have a pre-existing medical condition that does not meet any exclusion criteria. A stable medical condition is defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalization for worsening disease during the 3 months before enrollment;
5. For females of childbearing potential only, willingness to practice continuous effective contraception (see glossary) for 90 days after completion of 3 doses vaccination during the study, and have a negative pregnancy tests before each dose vaccination;
Note: nonchildbearing potential is defined as surgically sterile (history of bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy) or postmenopausal (defined as amenorrhea for >=12 consecutive months prior to Screening without an alternative medical cause). A follicle-stimulating hormone (FSH) level may be measured at the discretion of the investigator to confirm postmenopausal status;
6. Males participating in this study who are involved in heterosexual sexual activity must agree to practice adequate contraception (see glossary) and refrain from donating sperm for 90 days after receiving the study vaccination.
7. Agreement to refrain from blood donation during the study;
8. Provide written informed consent form (ICF).

排除标准：

1.在研究期间参加任何其他COVID-19预防性药物试验。；
注：如果因COVID-19住院，则允许参加COVID-19治疗试验。应尽快通知研究团队；
2.HIV抗体检测结果呈阳性；
3.参与SARS-CoV-2血清学调查，在研究期间受试者获知其血清状态。
注：入组后血清状态的披露可能会意外揭盲受试者的组分配。仅当志愿者对当地/国家血清学调查的血清学结果保持盲态时，才允许参加本试验。
4.计划在研究疫苗接种前后14天内接受除研究干预以外的任何疫苗（已批准的疫苗或试验用疫苗）；
5.既往接受过试验用或许可的COVID-19疫苗；
6.在计划的候选疫苗接种前3个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品；
7.任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；HIV状态阳性；无脾；复发性重度感染和在过去6个月内长期使用（超过14天）免疫抑制剂药物。不排除外用类固醇或短期（疗程持续≤14天）口服类固醇；
8.有重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）任何组分可能加重的过敏性疾病史或反应史；
9.血管性水肿病史；
10.妊娠、哺乳或希望/计划在接种研究疫苗后90天内怀孕；
11.当前癌症诊断或治疗（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
12.可能影响参加研究的严重精神疾病史；
13.出血性疾病（例如因子缺乏、凝血病或血小板疾病），或肌肉注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的既往史；
14.疑似或已知的当前酒精或药物依赖；
15.重度和/或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）；
16.实验室确诊的COVID-19病史；
17.持续使用抗凝剂，如香豆素类和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）；
18.因参与研究而可能显著增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或影响对研究数据的解释的任何其他重大疾病、障碍或结果。

第二剂/第三剂接种的排除标准
在本试验中，某些情况下可能会停止第二/第三剂疫苗接种。这包括全身过敏反应、严重超敏反应或既往疫苗接种/安慰剂后不可耐受的3级或3级以上不良反应。如果发生这些反应，受试者不应继续接受第二/第三次疫苗接种。

Exclusion criteria：

1. Participation in any other COVID-19 prophylactic drug trials during the duration of the study;
Note: Participation in COVID-19 treatment trials is allowed in the event of hospitalization due to COVID-19. The study team should be informed as soon as possible;
2. Positive HIV antibody testing results;
3. Participation in SARS-CoV-2 serological surveys where participants are informed of their serostatus during the duration of the study;
Note: Disclosure of serostatus post enrolment may accidentally unblind participants to group allocation. Participation in this trial can only be allowed if volunteers are kept blinded to their serology results from local/national serological surveys;
4. Planned receipt of any licensed or investigational vaccine, other than the study intervention, within 14 days before and after study vaccination;
5. Prior receipt of an investigational or licensed COVID-19 vaccine;
6. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within three months prior to the planned administration of the investigational products (IPs);
7. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state; positive HIV status; asplenia; recurrent severe infections and chronic use (more than 14 days) of immunosuppressant medication within the past 6 months. Topical steroids or short-term (course lasting <= 14 days) oral steroids are not an exclusion criteria;
8. History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of Recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells);
9. Any history of angioedema;
10. Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant within 90 days after receiving study vaccine;
11. Current diagnosis or treatment of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ);
12. History of serious psychiatric condition likely to affect participation in the study;
13. Bleeding disorder (e.g. factor deficiency, coagulopathy or platelet disorder), or prior history of significant bleeding or bruising following IM injections or venepuncture;
14. Suspected or known current alcohol or drug dependency;
15.Severe and/or uncontrolled cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder and neurological illness (mild/moderate well-controlled comorbidities are allowed)
16. History of laboratory-confirmed COVID-19;
17. Continuous use of anticoagulants, such as coumarins and related anticoagulants (i.e. warfarin) or novel oral anticoagulants (i.e. apixaban, rivaroxaban, dabigatran and edoxaban);
18. Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.

Exclusion Criteria for the second/third dose:
In this trial, the second/third dose vaccination may be terminated in some cases. These include systemic allergic reactions, severe hypersensitivity reactions, or intolerable grade 3 or higher adverse reactions after the previous vaccination/placebo. If these reactions occur, the participants should not continue to receive the second/third vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2021-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 37000

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

效力-安全性队列0、21、42天免疫

干预措施代码：

Intervention：

Participants of Efficacy Safety Cohort will receive 3-dose injection on Day 0, Day 21and Day 42

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 3000

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

效力-扩展安全性-免疫原性队列0、21、42天免疫

干预措施代码：

Intervention：

Participants of Efficacy-Extended Safety-Immunogenicity Cohort will receive 3-dose injection on Day 0, Day 21and Day 42

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 West Java 

市(区县)：

 Bekasi 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Bekasi

单位(医院)：

 Permata Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Permata Hospital

Level of the institution：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 East Jakarta 

市(区县)：

 Jakarta 

Country：

Indonesia

Province：

East Jakarta

City：

Jakarta

单位(医院)：

 Air Force Health Battalion 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Air Force Health Battalion

Level of the institution：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 West Java 

市(区县)：

 Surabaya 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Surabaya

单位(医院)：

 Airlangga University Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Airlangga University Hospital

Level of the institution：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 East Jakarta Town 

市(区县)：

 Jakarta 

Country：

Indonesia

Province：

East Jakarta Town

City：

Jakarta

单位(医院)：

 Persahabatan Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Persahabatan Hospital

Level of the institution：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 West Java 

市(区县)：

 Bekasi 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Bekasi

单位(医院)：

 Puskesmas Ciketingudik 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Puskesmas Ciketingudik

Level of the institution：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 East Jakarta Town 

市(区县)：

 Jakarta 

Country：

Indonesia

Province：

East Jakarta Town

City：

Jakarta

单位(医院)：

 Duren Sawit Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Duren Sawit Hospital

Level of the institution：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 East Java 

市(区县)：

 Malang 

Country：

Indonesia

Province：

East Java

City：

Malang

单位(医院)：

 Brawijaya University Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Brawijaya University Hospital

Level of the institution：

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 Sungai Petani 

市(区县)：

 Kedah 

Country：

Malaysia

Province：

Sungai Petani

City：

Kedah

单位(医院)：

 Hospital Sultan Abdul Halim 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hospital Sultan Abdul Halim

Level of the institution：

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 Klang 

市(区县)：

 Selangor 

Country：

Malaysia

Province：

Klang

City：

Selangor

单位(医院)：

 Klinik Kesihatan Pandamaran 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Klinik Kesihatan Pandamaran

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在完成3剂疫苗接种后＞28天，首次发生的经病毒学确认（PCR阳性）的症状性COVID-19病例，不考虑严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virologically confirmed (PCR positive) symptomatic COVID-19 cases first occurring ﹥28 days after completion of 3 doses vaccination, regardless of severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第0天至完成3剂疫苗接种后6个月的SAE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events from Day 0 through 6 months after completion of 3 doses vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第0天至完成3剂疫苗接种后6个月的AESI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events of particular concern from Day 0 through 6 months after completion of 3 doses vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每剂疫苗接种后7天的征集AE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solicited adverse events within 7 days after each dose vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首剂和第2剂疫苗接种后21天第3剂疫苗接种后28天的非征集AE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unsolicited adverse events within 21 days after the first dose and the second dose, and within 28 days after the third dose vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在完成3剂疫苗接种后＞14天，首次发生的经病毒学确认（PCR阳性）的症状性COVID-19病例，不考虑严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virologically confirmed (PCR positive)symptomatic COVID-19 cases first occurring ﹥14 days after completion of 3 doses vaccination, regardless of severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3剂疫苗接种完成后＞14天首次发生由SARS-CoV-2感染引起的COVID-19重症病例和死亡（基于WHO标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe COVID-19 and death (based on WHO criteria) caused by SARS-CoV-2 infection first occurring >14 days after completion of 3 doses vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3剂疫苗接种完成后＞28天首次发生由SARS-CoV-2感染引起的COVID-19重症病例和死亡（基于WHO标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe COVID-19 and death (based on WHO criteria) caused by SARS-CoV-2 infection first occurring > 28 days after completion of 3 doses vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在3剂疫苗接种完成后＞14天，首次发生的经病毒学确认（PCR阳性）的COVID-19中度和重症住院病例、SARS-CoV-2感染引起的死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virologically confirmed (PCR positive) hospitalised moderate, severe COVID-19 and death caused by SARS-CoV-2 infection first occurring > 14 days after completion of 3 doses vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在3剂疫苗接种完成后＞28天，首次发生的经病毒学确认（PCR阳性）的COVID-19中度和重症住院病例、SARS-CoV-2感染引起的死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virologically confirmed (PCR positive) hospitalised moderate, severe COVID-19 and death caused by SARS-CoV-2 infection first occurring > 28 days after completion of 3 doses vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在完成3剂疫苗接种后＞14天，首次发生血清学证实的SARS-CoV-2感染或病毒学证实（PCR阳性）的COVID-19病例，不考虑症状或严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serologically confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically confirmed (PCR positive) COVID-19 cases first occurring >14 days after completion of 3 doses vaccination, regardless of symptomatology or severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在完成3剂疫苗接种后＞28天，首次发生血清学证实的SARS-CoV-2感染或病毒学证实（PCR阳性）的COVID-19病例，不考虑症状或严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serologically confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically confirmed (PCR positive) COVID-19 cases first occurring > 28 days after completion of 3 doses vaccination, regardless of symptomatology or severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有受试者从第0天至完成3剂疫苗接种后12个月的SAE、MAAE和AESI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events, MAAEs and Adverse events of particular concernfrom Day 0 through 12 months after completion of 3 doses vaccination in all participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月S-RBD IgG抗体的血清阳转率、GMT和GMI，采用ELISA法检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

The seroconversion rate, GMT and GMI of S-RBD IgG antibody on day 28, month 3, month 6 and month 12 after completion of 3 doses vaccination, measured by ELISA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体阳转率、GMT和GMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

The seroconversion rate, GMT and GMI of live-virus neutralizing antibody on day 28, month 3, month 6 and month 12 after completion of 3 doses vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3剂疫苗接种完成后＞28天首次发生的COVID-19病例，来自分离株或直接NP/OP拭子的SARS-CoV-2病毒核酸序列

指标类型：

附加指标

Outcome：

SARS-CoV-2 virus nucleic acid sequence of COVID-19 cases that occurred > 28 days after completion of 3 doses vaccination derived from isolates or direct NP/OP swab

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在完成3剂疫苗接种后＞28天，不同年龄组（18-59岁组和≥60岁组）中，首次发生的经病毒学证实（PCR阳性）的症状性COVID-19病例，不考虑严重程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Virologically confirmed (PCR positive) symptomatic COVID-19 cases first occurring ﹥28 days after completion of 3 doses vaccination in different age groups (18-59 group and ≥60 group), regardless of severity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

指尖血

组织：

Sample Name：

Fingertip blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

nasa swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用交互式网络应答系统（IRT）对全球临床试验中的受试者进行随机分组。该系统将能够在试验过程中根据不同中心的实际情况（如COVID-19罹患率等）动态调整样本量的分布。由与本试验执行数据管理统计分析无关的随机化人员使用SAS软件，将两组按照1:1的比例采用中心分层区组随机化方法产生随机表，并将随机盲底上传至IRT。整个试验期间，研究者、研究中心工作人员、受试者和申办方将对治疗分配保持盲态。仅负责随机分组编码的随机化人员对治疗分配非盲。 受试者完成筛选后，将在IRT系统中进行登记并进行随机，分配唯一的受试者编号。通过IRT系统分配的唯一的受试者编号，获取研究疫苗的编码，用于指定受试者的治疗分配和匹配的研究疫苗。 无论治疗分配如何，每例受试者均使用总体积相同的研究疫苗。所有疫苗无论是试验用疫苗还是安慰剂，在外观和标签上都是相同的，从而对受试者、研究者设盲。这可最大限度地减少研究者和受试者对治疗评估的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to test group and control group in a ratio of 1:1. By using the SAS software , the randomization table will be generated with the central stratified block randomization procedure provided by an independent statistician who had no information about the study subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC & patient diary

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC & patient diary

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-12 04:04:37