ChiCTR-INR-17014085 版本V1.0 版本创建时间2017/12/21 17:19:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17014085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-21 17:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

个体化输血策略应用于外科手术的多中心临床研究

Public title：

The individualized red cells transfusion strategy for theperioperative patients: A prospective randomized controlled multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化输血策略应用于外科手术的多中心临床研究

Scientific title：

The individualized red cells transfusion strategy for the perioperative patients: A prospective randomized controlled multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢可健 

研究负责人：

黄燕娟 

Applicant：

Kejian Lu 

Study leader：

Yanjuan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13978168887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13878825731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luke_jian@nn2yy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyanjuan66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, China

研究负责人所在单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, Guangxi, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第三附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

广西科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Guangxi

研究疾病：

输血指证  

Target disease：

red cells transfusion trigger

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用华西输血指征评分作为个体化输血策略，与现行输血指南相比，评估其在外科手术围手术期应用能否降低异体红细胞输注需求，以及对于患者预后、成本-效益分析等指标的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine whether the individualized red cells transfusion strategy guided by application of West China Liu's score, when compared with restrictive transfusion strategy (red cells transfusion trigger based on the judgment of physicians according to current transfusion guidelines), will decrease red cells transfusion requirement (the proportion of patients who received red cells transfusion and quantity), and it is evaluated for prognosis and cost benefit analysis of hospitalizationetc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥14周岁；（2）常住地海拔低于2500米；（3）围术期（包括术前、术中和术后）Hb可能低于10g/dL者将进入筛选。术前Hb小于10g/dL者也可进入筛选。

Inclusion criteria

1. Patients aged bigger than 14 years old;
2. Height of usual place of residence less than 2,500 metres above sea level;
3. Perioperative hemoglobin level possibly less than 10g/dL or preoperative hemoglobin level lower than 10g/dL.

排除标准：

（1）ASA-V级或VI级；（2）临床明确诊断的严重的血液系统疾病；（3）临床明确诊断的血红蛋白携氧能力缺陷；（4）必须行高容性血液稀释者；（5）出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，精神疾病，不能前往研究中心就诊等；（6）在入选研究前的3 个月内服用其他试验药或参与了其他临床试验；（7） 研究组认为不宜纳入本研究的。

Exclusion criteria：

1. ASA classification V or VI;
2. Severe blood system diseases;
3. The hemoglobin of defective oxygen-carrying capacity;（4）Hypervolemic hemodilution;（5）Patients can not cooperate with the study for any reasons,such as language barriers, mental illness, unable to go to the research centeretc,etc;（6）Patients had taken other test drugs or been involved in other clinical trials within three months prior to the present study;（8）Not suitable for the study, after assessment by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

根据华西输血评分来指导输血

干预措施代码：

Intervention：

the red cells transfusion strategy guided by application of West China Liu's score

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

按照输血指南输血

干预措施代码：

Intervention：

the red cells transfusion trigger based on the judgment of physicians according to current transfusion guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 百色市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of YouJiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who received allogeneic red cells transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异体输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quantity of allogeneic red cells transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of severe complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率和ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate and ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin level postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing of surgical incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用和输血相关费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of transfusion and hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题研究员使用中国临床研究公共管理平台（ResMan）的中央随机系统产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates the random number sequence by the center stochastic system of Clinical Trial Management Public Platform（ResMan）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-21 17:03:40