ChiCTR-TRC-11001526 版本V1.0 版本创建时间2015/07/20 15:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 11:20:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性脑灌注对主动脉缩窄矫治术患儿脑代谢和脑功能的影响及乌司他丁的干预作用

Public title：

The role of selective cerebral perfusion on brain metabolism and brain function in children for correction of coarctation of aorta and the intervention of ulinastatin.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

选择性脑灌注对主动脉缩窄矫治术患儿脑代谢和脑功能的影响及乌司他丁的干预作用

Scientific title：

The role of selective cerebral perfusion on brain metabolism and brain function in children and intervention of ulinastatin.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄贵金 

研究负责人：

叶茂 

Applicant：

Guijin Huang 

Study leader：

Mao Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823826909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 63632163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 HGJ19871030@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yemao3066@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 048/2011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理评审委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board,Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No.136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广东天普生化医药股份有限公司

具体地址：

广州市天河高唐科技产业园高普路89号

Institution
hospital：

Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

89 Gaopu Road, Gaotang Scien-tech Industrial Park, Tianhe, Guangzhou. China

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Techpool Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

主动脉缩窄  

Target disease：

Coarctation of the aorta

研究疾病代码：

Q25.101

Target disease code：

Q25.101

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨选择性脑灌注及乌司他丁对主动脉缩窄矫治术患儿的脑保护作用  

Objectives of Study：

Cerebral protection role of selective cerebral perfusion and ulinastatin in children for surgical correction of aortic coarctation.

药物成份或治疗方案详述：

乌司他丁 蛋白酶抑制剂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

urinary trypsin inhibitor Protease inhibitors 

纳入标准：

患主动脉缩窄拟在体外循环下开胸行缩窄矫治术的婴幼儿

Inclusion criteria

children for surgical correction of aortic coarctation

排除标准：

合并唐氏综合症、神经系统肿瘤

Exclusion criteria：

with Down syndrome, nervous system tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2012-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-07-01 00:00:00 至 To 2012-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

深低温停循环

干预措施代码：

Intervention：

Deep hypothermic circulatory arrest

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

深低温停循环加用乌司他丁处理

干预措施代码：

Intervention：

Deep hypothermic circulatory arrest combined with ulinastatin

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 10

Group：

C

Sample size：

干预措施：

深低温停循环联合选择性脑灌注

干预措施代码：

Intervention：

Deep hypothermic circulatory arrest combined with selective cerebral perfusion

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 10

Group：

D

Sample size：

干预措施：

深低温停循环联合选择性脑灌注加用乌司他丁处理

干预措施代码：

Intervention：

Deep hypothermic circulatory arrest combined with selective cerebral perfusion and ulinastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气结果，S100β，神经元特异性烯醇化酶，局部脑组织血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas, S100 beta, NSE, TOI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不施盲 否

Blinding：

not blinding not

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属儿童医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学附属儿童医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-09-16 00:00:00