ChiCTR-IPR-17014013 版本V1.0 版本创建时间2017/12/18 09:13:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17014013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-18 09:12:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唐志霞: 此表未填完，缺一个组 子宫内膜搔刮术对冻融胚胎移植者MMPs及其抑制物和妊娠结局的影响

Public title：

Effect of endometrial injury on MMPs and its inhibitor and pregnancy outcome before frozen-thawed embryo transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜搔刮术对冻融胚胎移植者MMPs及其抑制物和妊娠结局的影响

Scientific title：

Effect of endometrial injury on MMPs and its inhibitor and pregnancy outcome before frozen-thawed embryo transfer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐志霞 

研究负责人：

唐志霞 

Applicant：

Tang Zhixia 

Study leader：

Tang Zhixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15955164659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15955164659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tzx1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tzx1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Applicant address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Applicant's institution：

HeFei Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

HeFei Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of HeFei Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄大雁

Contact Name of the ethic committee：

Huang Dayan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

HeFei Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Institution
hospital：

HeFei Maternity and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

合肥市卫生计生委2017年应用医学研究项目

Source(s) of funding：

applied medical research project of Hefei Municipal Health Planning Commission in 2017

研究疾病：

生殖医学  

Target disease：

Reproductive Medicine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨月经期子宫内膜搔刮对MMPs及其抑制物和妊娠结局的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of endometrial injury in menstrual phase on MMPs and its inhibitor and pregnancy outcome before frozen-thawed embryo transfer（FET） .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

FET适应症，有至少1枚优质的冷冻胚胎；宫腔形态正常；无盆腔手术史；无移植困难史；患者年龄≤42岁。

Inclusion criteria

women indicated for FET, at least had one or more good quality frozen embryos, the normal form of uterine cavity, no history of pelvic surgery, no transfer difficult history and aged less than 42 years.

排除标准：

宫腔异常（重度粘连、子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤）、输卵管积水、子宫内膜异位症以及子宫腺肌症。

Exclusion criteria：

intrauterine abnormality(severe adhesions,uterine polyp,submucosal fibroma), hydrosalpinx and endometriosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-30 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内膜搔刮组

样本量：

 120

Group：

injury group

Sample size：

干预措施：

月经期子宫内膜搔刮

干预措施代码：

Intervention：

endometrial injury in menstrual phase

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

月经期不处理

干预措施代码：

Intervention：

non-injury in menstrual phase

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HeFei Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

着床率

指标类型：

主要指标

Outcome：

imlantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶2

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMP-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶9

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶2抑制物

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMP-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶9抑制物

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医学统计人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Medical statisticians use random digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

合肥市妇幼保健院生殖中心将所有数据和资料保存在电子数据库中，包括原始病历记录、受试者招募、知情同意书等。数据的录入和修改将严格按照规定执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ALL of the raw data will be recorded in paper file and then be logged in the computer as electron file. The type of activity that an individual user may undertake is regulated by the privileges associated with his/her user identification code and password.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-18 09:12:49