ChiCTR-OON-17013251 版本V1.1 版本创建时间2017/12/05 14:45:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OON-17013251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-06 09:05:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价FS-LASIK、SMILE和表层切削手术治疗近视屈光不正术后视觉质量及生物力学改变的多中心研究

Public title：

Visual Quality and Corneal Biomechanical Changes after Laser Treatments for Myopia with or without Astigmatism Using FS-LASIK, SMILE and surface ablation; A Prospective Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价FS-LASIK、SMILE和表层切削手术治疗近视屈光不正术后视觉质量及生物力学改变的多中心研究

Scientific title：

Visual Quality and Corneal Biomechanical Changes after Laser Treatments for Myopia with or without Astigmatism Using FS-LASIK, SMILE and surface ablation; A Prospective Multicenter Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪凌 

研究负责人：

陈世豪 

Applicant：

Ling Wang 

Study leader：

Shihao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13857737840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13968878892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11776456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenle@rocketmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院屈光手术中心

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院屈光手术中心

Applicant address：

The Refractive Surgery Center, The Eye Hospital of WMU, 270 Xueyuan Road West, Wehzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

The Refractive Surgery Center, The Eye Hospital of WMU, 270 Xueyuan Road West, Wehzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYK2017-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The office of Ethics Committee of The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, 270 Xueyuan Road West, Wehzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wehzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院（东院）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

国家：

挪威

省(直辖市)：

特隆姆瑟

市(区县)：

Country：

Norway

Province：

Troms

City：

单位(医院)：

SynsLaser Kirurgi AS

具体地址：

挪威特隆姆瑟省特隆姆瑟市9007SynsLaser Kirurgi AS

Institution
hospital：

SynsLaser Kirurgi AS

Address：

SynsLaser Kirurgi AS, 9007 Tromso, Troms, Norway

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大学眼科

具体地址：

香港九龙亚皆老街147k

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, The Chinese University of Hong Kong

Address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

国家：

美国

省(直辖市)：

宾夕法尼亚州

市(区县)：

Country：

United States of America

Province：

Pennsylvania

City：

单位(医院)：

美国匹兹堡大学医学院

具体地址：

美国宾夕法尼亚州匹兹堡市第五大街4200

Institution
hospital：

School of Medicine, University of Pittsburgh, USA

Address：

4200 Fifth Avenue Pittsburgh, PA 15260, USA

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Chongqing Daping Hospital

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区中山路481号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Address：

481 Zhongshan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

近视屈光不正  

Target disease：

Refractive Error （Myopia）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过评估和比较FS-LASIK、Smile和表层切削手术治疗近视屈光不正术后视觉质量和生物力学的改变，探索不同手术方式在近视屈光不正治疗当中是否存在差异，从而为临床选择手术提供依据。  

Objectives of Study：

To detect possible differences in visual quality and corneal biomechanical changes after laser treatments for myopia with or without astigmatism using three different methods; FS-LASIK, SMILE and surface ablation for basis in selecting procedures clinically.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-1.5D.
2.患者2年内屈光度数较稳定
3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周
4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。
5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上
6.患者的角膜地形图形态正常
7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间
8.患者年龄在21-35岁之间
9.患者需自愿签署知情同意书
10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。

Inclusion criteria

1. Patients must have-1.00D to-10.00D of manifest spherical equivalent myopiaand less than 1.5D astigmatism;
2. Patients must have had a stable refraction for the last 24 months as documented by previous clinical records, i.e., spherical or cylindrical portion of the manifest refraction has not progressed at a rate of more than +0.5D during the year prior to the baseline examination;
3. Patients who are hard (PMMA) contact lens wearers must discontinue their hard lenses for at least 4 weeks prior to the preoperative evaluation, and patients who are soft lens contact lens wearers must discontinue their lenses for at least 2 weeks prior to the preoperative evaluation. If the investigator determines that the topography is unaffected by contact lens use, surgery may be scheduled one week or less after the initial exam, with no contact lens wear permitted prior to the surgery;
4. For patients who are contact lens wearers, if, on the day of scheduled surgery central simulated keratometry readings and manifest refraction spherical equivalents do not differ significantly from the initial exam measurements (by more than 0.50 diopter), surgery may proceed. If the refractive change exceeds this criterion, the surgery should be rescheduled after refractive stability is achieved;
5. Patients best spectacle corrected visual acuity must be 20/20 or better in each eye;
6. Patients corneal topography must be normal;
7. Patients pupil size in dim condition must be smaller than 8mm and larger than 6mm as well (in order to minimize interference of the differences of pupil size);
8. Patients aged 21 to 35 years old;
9. Patients must sign a written Informed Consent form;
10. Patients must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations for the duration of the study.

排除标准：

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕
2.患者单眼或双眼角膜形态不规则
3.患者近视度数有进展
4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药
5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病
6.患者既往有眼部手术史
7.患者中央角膜曲率不规则
8.患者对于研究中使用的药物过敏
9.患者有青光眼病史或青光眼可疑
10.患者在试验期间参加其他试验
11.患者有疱疹性角膜炎病史
12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期
13.患者术后可能会出现斜视
14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症
15. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视
16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um

Exclusion criteria：

1. Patients with residual, recurrent, or active ocular disease, corneal abnormality (specifically, recurrent corneal erosion, severe basement membrane disease, keratoconus, pellucid marginal degeneration), or previous corneal scarring in the treatment zone;
2. Patients who have irregularity in either left, right or both eyes;
3. Patients with ophthalmoscopic signs of progressive or unstable myopia;
4. Patients taking systemic medication likely to affect wound healing, such as corticosteroids or antimetabolites;
5. Patients who are immunocompromised or carrying diagnosis of connective tissue disease, or clinically significant atopic disease or diabetes;
6. Patients who have undergone previous intraocular or corneal surgery of any kind in the operative eye, including any type of excimer laser surgery for either refractive or therapeutic purposes;
7. Patients with unstable central keratometry readings with irregular mires;
8. Patients who have a known sensitivity to study medication;
9. Patients who have a history of glaucoma or who are glaucoma suspect;
10. Patients who are participating in other ophthalmic clinical trials during this clinical investigation;
11. Patients who have a history of herpes simplex or herpes zoster keratitis;
12. Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant over the course of this clinical investigation;
13. Patients who are at risk for developing strabismus after the treatment;
14. Patients with a systemic disease that would influence corneal wound healing, particularly collagen vascular diseases, including rheumatoid arthritis, systemic lupus, and Sj?grens syndrome;
15. Patients with nystagmus or any other condition which would prevent a steady gaze during surgery or other tests;
16. Patients with residual central corner thickness of less than 250 microns after subtracting the ablation depth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2019-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-10 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FS-LASIK

样本量：

 100

Group：

FS-LASIK

Sample size：

干预措施：

近视屈光不正患者接受FS-LASIK手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

FS-LASIK for Myopia

Intervention code：

组别：

SMILE

样本量：

 100

Group：

SMILE

Sample size：

干预措施：

近视屈光不正患者接受SMILE手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

SMILE for Myopia

Intervention code：

组别：

表层手术

样本量：

 100

Group：

surface ablation

Sample size：

干预措施：

近视屈光不正患者接受表层手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

surface ablation for Myopia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 省属三甲专科医院 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 挪威

省(直辖市)：

 特隆姆瑟 

市(区县)：

  

Country：

Norway

Province：

Troms

City：

单位(医院)：

 SynsLaser Kirurgi AS 

单位级别：

 私人诊所 

Institution
hospital：

SynsLaser Kirurgi AS

Level of the institution：

Private clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大学眼科 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Hospital

国家：

 美国

省(直辖市)：

 宾夕法尼亚州 

市(区县)：

  

Country：

USA

Province：

Pennsylvania

City：

单位(医院)：

 美国匹兹堡大学医学院眼科 

单位级别：

 临床医学中心 

Institution
hospital：

School of Medicine, University of Pittsburgh, USA

Level of the institution：

Clinical medical center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Daping Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Special hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼反应分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Corvis

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corvis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OQAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

OQAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜共聚焦显微镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confocal microscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年10月以后各中心公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD after Oct 2018

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-05 12:58:18