ChiCTR2100046439 版本V1.0 版本创建时间2021/12/17 18:02:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-15 22:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直肠癌新辅助治疗后病理完全缓解的预测模型构建：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for the prediction model construction of pathological complete response after neoadjuvant treatment of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床数据特征下，直肠癌新辅助治疗后病理完全缓解的预测模型构建

Scientific title：

Based on the characteristics of clinical data, the prediction model construction of pathological complete response after neoadjuvant treatment of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹雨恒 

研究负责人：

汪晓东 

Applicant：

Zou Yuheng 

Study leader：

Wang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19802371129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13882267388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1214116393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lockwan@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China of medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（517）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Pang Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

non

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cnacer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的 根据四川大学华西医院2016年-2019年期间胃肠外科接受直肠癌单纯新辅助化疗方案病人数据，分析影响新辅助治疗效果的关键因素，具有重要的临床意义。 2. 次要目的 由于术前放化疗可以带来稳定的有效率以及一部分临床完全缓解，但尚不太确定最佳的放化疗方案的药物类型/剂量、放疗剂量、放疗时长以及治疗后到手术前的观察时间长度，因此，分析新辅助治疗最佳剂量及时长极其重要。  

Objectives of Study：

1. Main purpose According to the data of patients who received neoadjuvant chemotherapy for rectal cancer in the Department of Gastrointestinal Surgery of West China Hospital of Sichuan University from 2016 to 2019, the analysis of the key factors affecting the effect of neoadjuvant treatment has important clinical significance. 2. Secondary purpose Because preoperative radiotherapy and chemotherapy can bring stable effective rate and partial clinical complete remission, it is not yet certain about the best drug type/dose, radiotherapy dose, radiotherapy duration, and the length of observation time after treatment to before surgery. Therefore, it is extremely important to analyze the optimal dose and duration of neoadjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 患者本人签署知情同意书；
② 提供联系方式，能够使用手机接收随访提醒和预约；

Inclusion criteria

① The patient himself signs the informed consent form;
② Provide contact information and be able to use mobile phones to receive follow-up reminders and appointments;

排除标准：

① 患者结直肠癌肿瘤非原发性，来源于其它器官的转移性肿瘤；
② 不具有TRG结局终点；

Exclusion criteria：

① The patient's colorectal cancer tumor is non-primary and is a metastatic tumor from other organs;
② There is no end point of TRG outcome;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2022-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-16 00:00:00 至 To 2022-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 800

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤缓解等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor regression grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involving

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-15 22:27:24