ChiCTR2100046300 版本V1.0 版本创建时间2021/12/17 15:31:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 08:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅重复磁刺激对慢性失眠伴焦虑患者脑血流灌注调节的机制研究

Public title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on cerebral blood flow in patients with chronic insomnia and anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅重复磁刺激对慢性失眠伴焦虑患者脑血流灌注调节的机制研究

Scientific title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on cerebral blood flow in patients with chronic insomnia and anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜帆 

研究负责人：

姜帆 

Applicant：

JiangFan 

Study leader：

JiangFan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 65357912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

65357912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanzishirleyzz@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanzishirleyzz@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Applicant address：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Shapingba District, ChongQing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市沙坪坝区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of People's Hospital of Shapingba District,Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭丽丽

Contact Name of the ethic committee：

GuoLili

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 65363525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Shapingba District, ChongQing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

沙坪坝区小新街44号

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

Address：

44 Xiaoxin Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chongqing Health Committee

研究疾病：

慢性失眠伴焦虑  

Target disease：

Chronic insomnia with anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

长期慢性失眠伴焦虑发病率高，可危害脑结构及认知功能，导致心脑血管疾病的患病风险升高，但治疗手段局限，交感激活可能参与其发病机制中。经颅磁刺激治疗可调控重要的中枢自主神经核团杏仁核功能连接而改善睡眠质量，因此本课题以探讨经颅磁刺激治疗的可能机制为研究切入点，对2022年1月至2023年1月某医院门诊收治的失眠伴焦虑患者进行核磁共振伪连续式动脉自旋标记成像、交感神经反应性及临界关闭压评估，了解其神经网络灌注、植物神经功能及脑血管自动调节能力变化。通过对比药物治疗，研究经颅磁刺激治疗是否通过调控杏仁核等相关神经核团的兴奋性，而调节植物神经功能，以参与脑血管自动调节功能，从而探讨重复经颅磁刺激对失眠伴焦虑患者治疗机制，以期为临床干预治疗提供更多靶点。  

Objectives of Study：

The incidence rate of chronic insomnia and anxiety is high in the general population, this disease can damage brain structure and cognitive function, and increase the risk of cardiovascular and cerebrovascular diseases. However, the treatment is limited, sympathetic activation may participate in its pathogenesis. Researches indicated that transcranial magnetic stimulation can regulate the important central autonomic nucleus amygdala function connection and improve sleep quality. Therefore, this study aims to explore the possible mechanism of transcranial magnetic stimulation therapy as the research breakthrough point. The patients with insomnia and anxiety who were treated in a hospital from January 2022 to january2023 were evaluated with MRI pseudo continuous arterial spin labeling imaging, sympathetic response and critical closure pressure to understand the changes of neural network perfusion, autonomic nerve function and the ability of automatic regulation of cerebral vessels. By comparing the drug treatment, the study explored whether transcranial magnetic stimulation can regulate the excitability of amygdala and other related nerve nuclei, and regulate the autonomic nerve function to participate in the automatic regulation of cerebral vessels. This study aims to explore the mechanism of repeated transcranial magnetic stimulation for insomnia and anxiety patients, and provide more targets for clinical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①研究对象：失眠患者根据《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）》进行定义，失眠伴焦虑患者根据《中国成人失眠伴抑郁焦虑诊治专家共识》进行定义，包括失眠伴焦虑症状以及失眠与焦虑障碍共病。②年龄〉18岁；③意识清楚，无认知障碍，生命体征平稳；④均为右利手；⑤患者可配合检查及治疗；⑥患者及家属知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with insomnia were defined according to Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of adult insomnia (2017 Edition), and patients with insomnia and anxiety were defined according to Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of adult insomnia with depression and anxiety, including insomnia with anxiety symptoms and comorbidity of insomnia and anxiety disorders. ② Age > 18 years old; ③ Clear consciousness, no cognitive impairment, stable vital signs; ④ All were right handed; ⑤ Patients can cooperate with the examination and treatment; ⑥ Informed consent was obtained from the patients and their families, and the informed consent form was signed.

排除标准：

①合并有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；②其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致抑郁状态；③继发癫痫；④妊娠或哺乳期妇女；⑤有酒精、吗啡类药物滥用史；⑥体内有金属植入物及心脏起搏器者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and psychosis; ② Depression caused by other systemic diseases and brain organic diseases; ③ Secondary epilepsy; ④ Pregnant or lactating women; ⑤ History of alcohol and morphine abuse; ⑥ There are metal implants and pacemakers in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 25

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation treatment

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 25

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District, ChongQing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临界关闭压

指标类型：

主要指标

Outcome：

critical closing pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伪连续式动脉自旋标记成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

pseudo continuous arterial spin labeling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤交感反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sympathetic skin response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人将50例患者从1编号到50，然后从随机数字表中第三行第二列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面第二行，再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行。规定序号1-25的为rtMS组，序号26-50的为药物治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader will number 50 patients from 1 to 50, and then start from the third row and the second column of the random number table, read three digits as a random number and enter it into the second row below the number. Then, all the selected random numbers will be numbered from

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆市沙坪坝区人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

People's Hospital of Shapingba District, ChongQing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-12 08:35:48