ChiCTR2100046295 版本V1.2 版本创建时间2021/12/16 23:02:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-16 23:02:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

650nm低强度单波长红光在6-12岁儿童近视前状态的应用研究

Public title：

Application study of 650nm low intensity single wavelength red light in pre-myopia of children aged 6-12

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

650nm低强度单波长红光在6-12岁儿童近视前状态的应用研究

Scientific title：

Application study of 650nm low intensity single wavelength red light in pre-myopia of children aged 6-12

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小寒 

研究负责人：

张聪 

Applicant：

Wang Xiaohan 

Study leader：

Zhang Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 65365104

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18581008687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13527496061@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 64251105@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Applicant address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市沙坪坝区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Shapingba District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李永

Contact Name of the ethic committee：

Li Yong

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

沙坪坝区小龙坎新街44号

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

Address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District

经费或物资来源：

科委资助

Source(s) of funding：

科委 Science and Technology Commission

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：650nm低强度单波长红光能否抑制近视前状态转变为近视状态及其安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Effectiveness and safety of 650nm low intensity single wavelength red light in inhibiting the transition from pre-myopia to myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6-12岁儿童青少年；
2.确诊近视前状态；
3.睫状肌麻痹后客观验光-0.50D≤双眼等效球镜度≤+0.50D；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Children and adolescents aged 6-12;
2.The PRE-MYOPIC STATE BEFORE DIAGNOSIS;
3.Objective optometry after Cycloplegia-0.50 d ≤ both eyes equivalent globoscope ≤ + 0.50 d;
4.To sign an informed consent form.

排除标准：

1.光敏及其它重大全身疾病者；
2.屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；
3.患有视网膜、视神经、黄斑病变或其他先天性、遗传性内眼疾病者；智力低下、多动等不能配合治疗及随访者；
4.研究者认为不适合纳入项目的其他原因。

Exclusion criteria：

1.Photosensitive and other major systemic diseases;
2.Patients with refractive media opacity (such as corneal lesions, lens opacity, etc.);
3.Patients with retinopathy, optic neuropathy, maculopathy or other congenital or hereditary diseases of the inner eye; 4.Mental retardation and hyperactivity can not cooperate with treatment and follow-up; Other reasons that the researchers think are not suitable for inclusion in the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

650nm低强度单波长红光

干预措施代码：

Intervention：

650nm low intensity single wavelength red light

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散瞳后等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cycloplegia spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

附加指标

Outcome：

axial length

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

掷币

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

toss a coin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get it by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-12 08:18:05