ChiCTR-ONC-10001519 版本V1.2 版本创建时间2015/07/19 21:34:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-10001519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-19 21:28:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、开放、无对照研究观察肾移植术后环孢素切换为他克莫司缓释胶囊对肾移植受者的有效性和安全性

Public title：

Multi-center, open-label, non-controlled study of the efficacy and safety of cyclosporine switched to Tacrolimus extended release capsules in renal transplant recipients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、开放、无对照研究观察肾移植术后环孢素切换为他克莫司缓释胶囊对肾移植受者的有效性和安全性

Scientific title：

Multi-center, open-label, non-controlled study of the efficacy and safety of cyclosporine switched to Tacrolimus extended release capsules in renal transplant recipients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石炳毅 

研究负责人：

石炳毅 

Applicant：

Bingyi Shi 

Study leader：

Bingyi Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 66775188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 66775188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 51520921

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 51520921

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shibingyi@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shibingyi@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈甲 17 号 解放军第三零九医院器官移植中心

Applicant address：

A17 Heishanho, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

A17 Heishanho, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

解放军总参谋部总医院（解放军第309医院）

Applicant's institution：

People's Liberation Army 309th Hospital,

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 V20101101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第309医院

Name of the ethic committee：

People's Liberation Army 309th hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第309医院

Primary sponsor：

People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号

Primary sponsor's address：

A17 Heishanho, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

安斯泰来制药（中国）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1901-1904室

Institution
hospital：

Astellas Pharma (China) Co., Ltd.

Address：

Room 1901-1904, SK Building, A No.6, Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

安斯泰来制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma (China) Co., Ltd.

研究疾病：

肾移植术后  

Target disease：

renal transplant recipient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的: 他克莫司缓释胶囊替换环孢素后对肾移植受者肾功能的影响 次要目的: 他克莫司缓释胶囊替换环孢素后对肾移植受者的安全性 他克莫司缓释胶囊替换环孢素后对肾移植受者的疗效  

Objectives of Study：

PRIMARY OBJECTIVE To observe the effects of tacrolimus extended release capsules replacing cyclosporine on renal function in renal transplant recipients; SECONDARY OBJECTIVES: To evaluate the safety of tacrolimus extended release capsules replacing cyclosporine in renal transplant recipients; To evaluate the efficacy of tacrolimus extended release capsules replacing cyclosporine in renal transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

他克莫司 免疫抑制剂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

tacrolimus immunosuppressant 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，性别不限
2. 肾移植术至少半年
3. 正在接受以环孢素为基础的免疫抑制治疗，大于等于6个月，小于5年，且治疗方案在入组前至少保持4周稳定
4. 环孢素的剂量在入组前至少4周保持稳定
5. 入组时至少存在下述环孢素相关不良反应中的一项或问卷调查的第5个问题回答为“是”（调查问卷见附录1）：
a)牙龈增生且患者提出需要治疗
b)多毛症且患者要求采取干预治疗
c)移植术后高血压
d)移植术后高血脂（总胆固醇> 5.7 mmol/L ( 220 mg/dl））
6. 血清肌酐< 200 μmol/l ( 2.3 mg/dl)
7. 育龄女性患者承诺在试验期间避孕
8. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years old, male or female;
2. At least six months after renal transplantation;
3. Being with cyclosporine-based immunosuppression therapy for at least 6 months and less than 5 years, and the treatment regimen was stable at least in the last 4 weeks before enrollment;
4. The dose of cyclosporine was stable at least in the last 4 weeks before enrollment;
5. At least one of the following cyclosporine-related adverse reactions existed or the answer of the 5th question on the questionnaire is "YES" (See Appendix 1)
(1) patients being with gingival hyperplasia and propose for a treatment;
(2) patients with hirsutism and calls for interventionc) patients with high blood pressure after transplantationd) patients with hyperlipidemia after transplantation (total cholesterol> 5.7 mmol/L (220 mg/dl));
6. serum creatinine <200 umol/l (2.3 mg/dl);
7. Female patients of childbearing age committed to contraception during the trial;
8. Informed consent form signed.

排除标准：

1、接受肾移植以外的其他器官移植患者
2、24小时蛋白尿?2g
3、SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值2倍以上
4、罹患难以控制的感染病灶
5、有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良
6、有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史
7、对他克莫司及其他基础用药过敏者
8、妊娠期或哺乳期女性
9、1个月内参加其他的临床试验
10、医生认为不适合参加的其他情况

Exclusion criteria：

1. patients with other organ transplantation except kidney;
2. 24-hour proteinuria 2g;
3. SGPT / ALT, SGOT / AST or total bilirubin rising persistently, more than 2 times higher than normal value;
4. uncontrolled infection lesions;
5. patients with severe diarrhea or vomiting, active peptic ulcer or malabsorption;
6. patients with serious heart or lung disease, impaired glucose tolerance or a history of malignancy;
7. Allergic to tacrolimus and any other basic medicine;
8. Female patients during pregnancy or breast-feeding;
9. Enrolled for another clinical study in the last 1 month;
10. other situation that is not suitable for the participation according to doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-11-01 00:00:00至 To 2012-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-11-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 105

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

他克莫司缓释胶囊替换环孢素

干预措施代码：

Intervention：

tacrolimus extended release capsules replacing cyclosporine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军第309医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army 309th hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 武警总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital, Beijing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital, Beijing University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

wenzhou

单位(医院)：

 温州医学院附属第一医 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

 南京总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁303医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

zhujiang

单位(医院)：

 珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明法医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 鞍山 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

anshan

单位(医院)：

 鞍山铁东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

none

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排斥反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of rejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈增生、多毛情况的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of Gingival hyperplasia, hirsutism situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

他克莫司血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the tacrolimus blood concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、血脂、肝功能和空腹血糖的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of blood pressure, lipids, liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

润东科若华医药研究开发（上海）有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RUNDO-CRONOVA International Pharmaceuticals Research & Development Co., Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

润东科若华医药研究开发（上海）有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

RUNDO-CRONOVA International Pharmaceuticals Research & Development Co., Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 21:28:31