ChiCTR-POC-17013612 版本V1.0 版本创建时间2017/11/30 14:23:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-POC-17013612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-30 13:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）指导肝癌精准预后及治疗的多中心临床协作研究

Public title：

A Multi-center collaboration clinical of Patient-derived tumor xenograft (PDTX) to guide the accurate prognosis and treatment of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）指导肝癌精准预后及治疗的多中心临床协作研究

Scientific title：

A Multi-center collaboration clinical of Patient-derived tumor xenograft (PDTX) to guide the accurate prognosis and treatment of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 PER003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝艳鹏 

研究负责人：

王学浩 

Applicant：

Hao Yanpeng 

Study leader：

Wang Xuehao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13776514885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025-83714511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 025-86629906

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 025-83718836

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyppbt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxh@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.personaloncology.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.jsph.org.cn/

申请注册联系人通讯地址：

南京江宁龙眠大道568号江宁科技小镇9号楼7楼

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

7th Floor, 9th Building, Jiangning Science and Technique Town, 568 Longmian Avenue, Jiangning, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京普恩瑞生物科技有限公司

Applicant's institution：

nanjing personal oncology Co.ltd.

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-SR-222

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

hepatic carcinoma

研究疾病代码：

C22.9

Target disease code：

C22.9

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.建立中国第一个肝癌PDTX活组织库； 2.验证PDTX致瘤率与临床预后相关性及PDTX药效对指导临床肝癌治疗的准确性。  

Objectives of Study：

1. To establish the first liver cancer PDTX tissue bank in China; 2. To verify the accuracy of PDTX tumorigenicity and clinical prognosis and PDTX efficacy to guide the clinical treatment of liver cancer .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄16岁-85岁；
（2）病理组织学检查确诊的初治肝癌患者（病灶最大径≥2cm）；
（3）能够采取符合R0切除取得新鲜的肿瘤组织的患者；
（4）受试者自愿参加，依从性好，能积极治疗和配合随访。

Inclusion criteria

(1) Male and female aged 16 to 85 years old;
(2) histopathological examination of newly diagnosed patients with liver cancer (lesion diameter ≥ 2cm);
(3) To be able to take R0 resection to obtain fresh tumor tissue in patients;
(4) Subjects volunteered to participate, with good compliance, active treatment and follow-up.

排除标准：

（1）患有严重的未控制的急性感染（肝炎除外）病者；
（2）手术前进行新辅助化疗、介入治疗、微波治疗、冷冻治疗及酒精注入治疗的患者；
（3）妊娠或哺乳期的妇女；
（4）HIV、TB感染患者；
（5）精神异常，不能配合后续治疗的患者；

Exclusion criteria：

(1) patients with severe uncontrolled acute infection (except hepatitis);
(2) patients undergoing neoadjuvant chemotherapy, interventional therapy, microwave therapy, cryotherapy and alcohol infusion before surgery;
(3) women who are pregnant or breastfeeding;
(4) HIV, TB infected patients;
(5) mental disorders, can not meet the follow-up treatment of patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-15 00:00:00至 To 2019-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-15 00:00:00 至 To 2018-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PDTX

样本量：

 200

Group：

PDTX

Sample size：

干预措施：

根据PDTX检测结果指导预后和治疗

干预措施代码：

Intervention：

The clinical treatment was guided by the efficacy test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一附属医院（304医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital of PLA General Hospital (304 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 北京友谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海东方肝胆医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hepatobiliary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 上海华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

1year-OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌组织

组织：

肝脏

Sample Name：

HCC tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

液氮冻存5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Liquid nitrogen frozen for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有统计学分析，将由南京医科大学公共卫生学院流行病与统计学系负责和完成：所有统计分析将采用SAS 9.1.3统计分析软件编程计算。所有的统计学检验均采用双侧检验，P≤0.05将被认为所检验的差别有统计意义，可信区间采用95%的可信度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All statistical analysis by the Department of Biostatistics, Nanjing Medical University School of public health and is responsible for the complete: using SAS 9.1.3 statistical analysis software program all statistical analysis. All statistical tests were two-sided test, statistical significance of P is less than or eq

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://61.155.106.63:8080/EASYEDC_PDTXSJK/Login.jsp; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://61.155.106.63:8080/EASYEDC_PDTXSJK/Login.jsp; via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

互联网EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

edc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-30 13:51:36