ChiCTR2100046433 版本V1.2 版本创建时间2021/12/16 21:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-16 21:28:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导连续髋关节囊周围神经阻滞与连续髂筋膜阻滞对老年患者全髋关节置换围术期镇痛作用的比较：单中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

Comparison of ultrasound-guided continuous pericapsular nerve group block and continuous fascia iliaca compartment block for hip replacement surgery in elderly patients: a single-center,prospective,randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导连续髋关节囊周围神经阻滞与连续髂筋膜阻滞对老年患者全髋关节置换围术期镇痛作用的比较：单中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Comparison of ultrasound-guided continuous pericapsular nerve group block and continuous fascia iliaca compartment block for hip replacement surgery in elderly patients: a single-center,prospective,randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李咸鹏 

研究负责人：

王飞 

Applicant：

Li Xianpeng 

Study leader：

Wang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15871115262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15064006255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1058242293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wf_king_001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji’nan, Shandong

Study leader's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji’nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）科研伦理审第（65号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙志东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Zhidong

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区师范路25号解放军联勤保障部队第九六〇医院

Contact Address of the ethic committee：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji’nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 51666145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

天桥区师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

Address：

25 Shifan Road, Tianqiao District

经费或物资来源：

济南市科技局项目

Source(s) of funding：

Jinan Science and Technology Bureau Project

研究疾病：

全髋关节置换术  

Target disease：

total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究连续髋关节囊周围神经阻滞与连续髂筋膜阻滞对老年患者全髋关节置换围术期镇痛作用的比较,为临床提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the effect of continuous pericapsular nerve group block and continuous fascia iliaca compartment block on perioperative analgesia of total hip arthroplasty in elderly patients, and to provide clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁，性别不限；
2.ASA分级I-III级；
3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 65 years, no gender limit;
2. ASA classification I-III level;
3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.患者或家属拒绝参加试验；
2.对局麻药如利多卡因、罗哌卡因以及全身麻醉药物过敏患者；
3.穿刺部位皮肤感染；
4.凝血功能障碍；
5.术中神经阻滞效果不佳的患者；
6.术中出现不能控制的出血者。

Exclusion criteria：

1. The patient or family members refuse to participate in the trial;
2. Patients who are allergic to local anesthetics such as lidocaine, ropivacaine and general anesthetics;
3. Skin infection at the puncture site;
4. Blood coagulation dysfunction;
5. Patients with poor results of intraoperative nerve block;
6. Patients with uncontrollable bleeding during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

连续髋关节囊周围神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous pericapsular nerve group block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

连续髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Continuous fascia iliaca compartment block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血流动力学指标（平均动脉压、心率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators (mean arterial pressure, heart rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术切皮时(T0)、手术扩髓时(T1)、假体植入时(T2)、缝切口时(T3)、入复苏室后(T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cut the skin immediately(T0),reamed cavity immediately(T1), immediately on the prosthesis(T2),suture incision immediately(T3), post anesthesia care unit immediately(T4)

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术前、术后2h、术后4h、术后6h、术后12h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively,2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first walking time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent for nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人分组，采用SPSS生成随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random number table for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。

Blinding：

Blind method for subjects, data recorders, and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team will choose specific methods to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、准确的记录入记录单，录入相应的电子数据库，双人核对，分类保存并备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers timely, completely and accurately record the data into the record sheet, enter the corresponding electronic database, double check, classified storage and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-15 10:26:51