ChiCTR2100046326 版本V1.1 版本创建时间2021/12/16 21:15:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-16 18:00:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液的安全耐受性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and tolerance of intraperitoneal perfusion of drug-loaded vesicles in the treatment of malignant tumors with ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液的安全耐受性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and tolerance of intraperitoneal perfusion of drug-loaded vesicles in the treatment of malignant tumors with ascites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程敏 

研究负责人：

张涛 

Applicant：

Cheng Min 

Study leader：

Zhang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18672364703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971656660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengmin5485@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangtao_v123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖开发区高新大道666号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区马场路155号

Applicant address：

666 Gaoxin Avenue, Lake Development Zone East, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

155 Machang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北盛齐安生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Hubei Soundny biotechnology.,Co.Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字（0004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road

经费或物资来源：

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

Source(s) of funding：

Supported by Hubei Soundny Bio-Tech Co., Ltd.

研究疾病：

恶性肿瘤合并腹腔积液  

Target disease：

Malignant tumor with ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液患者的最大安全耐受剂量（MTD）和安全耐受性；初步观察载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹腔积液的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the maximum safe tolerated dose (MTD) and safety tolerance of intraperitoneal infusion of drug-loaded vesicles in the treatment of malignant tumors with ascites; preliminary observation of the clinical efficacy of intraperitoneal infusion of drug-loaded vesicles in the treatment of malignant ascites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤（肝癌者除外）、合并腹腔积液的受试者；
2.经CT证实腹水分度为2-3度（EASL指南和ICA共识），且需穿刺引流的受试者；
（3）腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞；
（4）年龄为18-75岁者；
（5）既往4周内未接受腹腔局部给药治疗的受试者；
（6）生命体征平稳，卡氏评分（Karnofsky）≥70分，预期生存时间大于3个月的受试者；
（7）骨髓造血功能正常，HGB ≥ 90g/L、WBC ≥ 2.5×10E9/L、NEU ≥1.5×10E9/L、PLT ≥ 90×10E9/L；
（8）凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）；
（9）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润肝脏所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；
（10）肾功能：Cr ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
（11）受试者同意加入本试验，依从性良好，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Subjects who have been diagnosed as malignant tumors (except for liver cancer) by pathological and/or cytological examinations, combined with ascites;

(2) Subjects whose ascites is confirmed to be 2-3 degrees by CT (EASL guidelines and ICA consensus) and need puncture drainage;

(3) Exfoliated cytology of ascites found tumor cells;

(4) Those who are 18-75 years old;

(5) Subjects who have not received intraperitoneal local administration in the past 4 weeks;

(6) Subjects with stable vital signs, Karnofsky score ≥70, and expected survival time greater than 3 months;

(7) Bone marrow hematopoietic function is normal, HGB ≥ 90g/L, WBC ≥ 2.5×10E9/L, NEU ≥1.5×10E9/L, PLT ≥ 90×10E9/L;

(8) The coagulation function is normal, and there is no bleeding tendency (prothrombin international standardized ratio INR<1.5);

(9) Liver function: total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN); AST and ALT ≤ 2 times the upper limit of normal (ULN) (if abnormal liver function is mainly caused by tumor infiltration in the liver, it can be ≤ 5 times
Upper limit of normal (ULN));

(10) Renal function: Cr ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥ 60 mL/min;

(11) The subject agreed to join the trial, and the compliance was good, and the informed consent form had been signed.

排除标准：

（1）非恶性腹水（门脉高压性腹水或感染性腹水）的受试者；
（2）合并其他可能影响治疗效果的严重心、肺或血管系统疾病的受试者；
（3）曾有腹腔内广泛粘连、包裹性腹腔积液、肠梗阻或肠穿孔病史的受试者；
（4）发生肝转移癌的受试者；
（5）终末期发生远处广泛转移的恶病质受试者；
（6）正在接受靶向药治疗、免疫治疗的受试者；
（7）哺乳、妊娠或正准备妊娠的受试者；
（8）严重低蛋白血症、血浆白蛋白（ALB）＜30g/L的受试者；
（9）因化疗等原因发生低蛋白血症、白细胞下降、血小板下降或红细胞下降、2周内曾接受对症治疗的受试者；
（10）已知对试验样品成分或其类似物过敏的受试者；
（11）患有可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的受试者；
（12）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的受试者；
（13）4周内参加过其它临床试验者；
（14）研究者认为不适宜参加临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with non-malignant ascites (portal hypertensive ascites or infectious ascites);

(2) Subjects with other serious heart, lung or vascular system diseases that may affect the treatment effect;

(3) Subjects with a history of extensive adhesions in the abdominal cavity, encapsulated ascites, intestinal obstruction or intestinal perforation;

(4) Subjects with liver metastatic cancer;

(5) Cachexia subjects with extensive distant metastasis in the terminal stage;

(6) Subjects who are receiving targeted drug therapy or immunotherapy;

(7) Subjects who are breastfeeding, pregnant or preparing to become pregnant;

(8) Subjects with severe hypoalbuminemia and plasma albumin (ALB) <30g/L;

(9) Subjects who have had hypoproteinemia, decreased white blood cells, decreased platelets or decreased red blood cells due to chemotherapy and other reasons, and have received symptomatic treatment within 2 weeks;

(10) Subjects who are known to be allergic to test sample components or their analogs;

(11) Subjects who suffer from other severe, acute or chronic diseases that may interfere with the interpretation of the research results and who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in clinical trials;

(12) Subjects with cognitive dysfunction or poor compliance with treatment as determined by the investigator;

(13) Those who have participated in other clinical trials within 4 weeks;

(14) Subjects deemed unsuitable to participate in clinical trials by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-12 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

6单位组

样本量：

 6

Group：

6 units group

Sample size：

干预措施：

腹腔灌注载药囊泡，6单位/次，连续5次

干预措施代码：

Intervention：

intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, 6 units per time, 5 times in a row

Intervention code：

组别：

10单位组

样本量：

 6

Group：

10 units group

Sample size：

干预措施：

腹腔灌注载药囊泡，10单位/次，连续5次

干预措施代码：

Intervention：

intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, 10 units per time, 5 times in a row

Intervention code：

组别：

12单位组

样本量：

 6

Group：

12 units group

Sample size：

干预措施：

腹腔灌注载药囊泡，12单位/次，连续5次

干预措施代码：

Intervention：

intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, 12 units per time, 5 times in a row

Intervention code：

组别：

15单位组

样本量：

 6

Group：

15 units group

Sample size：

干预措施：

腹腔灌注载药囊泡，15单位/次，连续5次

干预措施代码：

Intervention：

intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles, 15 units per time, 5 times in a row

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大安全耐受剂量和安全耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum safe tolerated dose and safe tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate of ascites of malignant ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers in ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-14 04:29:07