ChiCTR2100046153 版本V1.8 版本创建时间2021/12/16 21:14:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 08:58:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用信息化平台实现内蒙古地区高血压患者远程管理的效果分析

Public title：

Analysis of the Effect of Internet Remote Management on Patients with hypertension in Inner Mongolia through telemanagement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用信息化平台实现内蒙古地区高血压患者远程管理的效果分析

Scientific title：

Analysis of the Effect of Internet Remote Management on Patients with hypertension in Inner Mongolia through telemanagement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳建伟 

研究负责人：

孙刚 

Applicant：

Yue Jianwei 

Study leader：

Sun Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15044729269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15848792666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yueyuejianwei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sgsungang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Applicant address：

30 Hude Mulin Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

30 Hude Mulin Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 014030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 014030

申请人所在单位：

包头医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

包头医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年科伦会审第（HX-026）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂艳霞

Contact Name of the ethic committee：

Gui Yanxia

伦理委员会联系地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Hude Mulin Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Primary sponsor's address：

30 Hude Mulin Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

包头医学院第二附属医院

具体地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Address：

30 Hude Mulin Street, Qingshan District, Baotou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Essential hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、在内蒙古地区建立高血压信息化管理平台； 2、探讨高血压远程管理是否可以提高内蒙古地区高血压患者的治疗达标率； 3、远程管理对提高患者用药依从性有无作用； 4、远程管理是否在改善生活方式及控制可控的心血管危险因素方面更具优势。  

Objectives of Study：

1. To establish an information management platform for hypertension in Inner Mongolia; 2. To explore whether remote hypertension management can improve the treatment compliance rate of hypertensive patients in Inner Mongolia; 3. To explore whether remote management has any effect on improving patient compliance with medication; 4. To explore whether remote management has more advantages in improving lifestyle and controlling controllable cardiovascular risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 初诊高血压患者，门诊随访3次平均收缩压 >= 140 mmHg；
2. 正在接受降压治疗的高血压患者；
3. 长期居住于内蒙古地区，年龄18-80岁；
4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. For newly diagnosed hypertensive patients, the average systolic blood pressure >= 140 mmHg during 3 consecutive follow-ups;
2. Hypertension patients undergoing antihypertensive therapy;
3. Long-term living in Inner Mongolia, aged 18 to 80 years old;
4. Signing the informed consent form.

排除标准：

1. 收缩压SBP≥190 mmHg，或者舒张压<60 mmHg；
2. 近6个月内因急性心肌梗死或不稳定性心绞痛住院治疗；
3. 在未来6个月内计划实施血运重建手术者（PCI或CABG）；
4. 有持续性房颤或心律失常影响电子血压计测量；
5. 筛查时伴有NYHA III、IV级的心力衰竭；
6. 严重肝或肾脏疾病（ALT >= 正常上限3倍；透析治疗的患者或肾小球滤过率估算值eGFR< 30 ml/min，或血肌酐> 2.5 mg/dl （> 221 mol/L））；
7. 恶性肿瘤病史；
8. 有认知功能障碍者或生活无法自理者；
9. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. SBP >= 190 mmHg for systolic blood pressure, or <60 mmHg for diastolic blood pressure;
2. Hospitalization for acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 6 months;
3. Patients planed to perform revascularization surgery (PCI or CABG) within the next 6 months;
4. Persistent atrial fibrillation or arrhythmia affects the measurement of the electronic sphygmomanometer;
5. Heart failure of NYHAIII and IV during screening;
6. Severe liver or kidney disease (ALT >=3 ULN; dialysis patients or estimated glomerular filtration rate [eGFR]<30ml/min, or blood creatinine>2.5 mg/dl [>221 mol/ L]);
7. History of malignant tumor;
8. Those with cognitive dysfunction or those unable to take care of themselves;
9. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

远程管理组

样本量：

 300

Group：

Telemonitoring Group

Sample size：

干预措施：

远程家庭血压监测

干预措施代码：

Intervention：

home blood pressure telemonitoring

Intervention code：

组别：

常规管理组

样本量：

 300

Group：

Routine management group

Sample size：

干预措施：

诊室血压

干预措施代码：

Intervention：

routine management of hypertension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰察布市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Wulanchabu

单位(医院)：

 内蒙古乌兰察布市中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Wulanchabu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 内蒙古赤峰市医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 锡林郭勒盟东乌珠穆沁旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

East Wuzhu Muqin County, Xilin Gol League

单位(医院)：

 锡林郭勒盟东乌珠穆沁旗旗医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Xilin Gol League East Wuzhumuqin County Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 锡林郭勒盟 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Xilin Gol League

单位(医院)：

 锡林郭勒盟中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xilin Gol League Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The control rate of blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3、6、9、12、15、18、24、27、30、33、36月

测量方法：

家庭自测SBP<135mmHg,并且DBP<85mmHg

Measure time point of outcome：

at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 27, 30, 33, 36 months

Measure method：

blood pressure control was defined as home SBP <135 mmHg and home DBP<85 mmHg

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、6、9、12、15、18、24、27、30、33、36月

测量方法：

家庭自测血压/诊室血压

Measure time point of outcome：

at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 27, 30, 33, 36 months

Measure method：

Home blood pressure/office blood pressure

指标中文名：

事件（心血管事件、住院、死亡、焦虑）

指标类型：

次要指标

Outcome：

events(admissions, cardiovascular events, deaths, event,anxiety)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at 12, 24, 36 months

Measure method：

self-report

指标中文名：

依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

adherence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

3、6、9、12个月

测量方法：

Morisky 用药依从性问卷

Measure time point of outcome：

at 3, 6, 9, 12 months

Measure method：

Morisky Medication Compliance Questionnaire

指标中文名：

用药处方（药物种类和每日剂量）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medication prescription: both number and defined daily dose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

3,6,9,12个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at 3, 6, 9, 12 months

Measure method：

self-report

指标中文名：

生活方式：饮酒、吸烟、饮食、运动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lifestyle – Alcohol, diet, smoking, exercise

Type：

Additional indicator

测量时间点：

12,24,36个月

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at 12, 24, 36 months

Measure method：

self-report

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

36个月

测量方法：

EQ-5D-5L问卷

Measure time point of outcome：

at 36 months

Measure method：

EQ-5D-5L

指标中文名：

经济效益

指标类型：

附加指标

Outcome：

Economic Outcomes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

36个月

测量方法：

1.资源使用和成本2. 在试验中，将根据每降低1毫米汞柱血压所需的费用来评估效果。3长期的成本效益通过将试验中观察到的血压差异与一生的心血管事件联系起来来评估。

Measure time point of outcome：

at 36 months

Measure method：

1.Resource use and costs.2. Within trial effectiveness will be assessed in terms of cost per 1 mmHg blood pressure reduction. 3.Long term cost effectiveness will be assessed by linking differences in blood pressure observed in the trial to cardiovascular events with a lifetime horizon.

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

在不穿鞋的情况下，使用标准直角测量仪和固定测量带(最接近0.5厘米)测量身高。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Height was measured without shoes using a standard right-angle device and a fixed measurement tape (to the nearest 0.5 cm).

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

用体重测量仪测量不穿厚衣服时的体重

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body weight without heavy clothing was measured using an weight measurement device.

指标中文名：

腰围

指标类型：

附加指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

用皮尺直接接触皮肤测量，精确到5mm

Measure time point of outcome：

Measure method：

WC was measured to the nearest 5 mm directly touching the participant’s skin using a cloth tape.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者不愿向公众公开共享，可单独向研究者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The investigators do not willing open IPD to public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集CRF表，数据管理Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-05 23:06:55