ChiCTR2100046422 版本V1.2 版本创建时间2021/12/16 12:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-16 12:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期头颈鳞癌根治性同步放化疗后特瑞普利单抗维持治疗的前瞻、对照性、探索性II期临床研究

Public title：

A phase II neoadjuvant study of teriprizumab maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after radical concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期头颈鳞癌根治性同步放化疗后特瑞普利单抗维持治疗的前瞻、对照性、探索性II期临床研究

Scientific title：

A phase II neoadjuvant study of teriprizumab maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after radical concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆海军 

研究负责人：

陆海军 

Applicant：

Lu Haijun 

Study leader：

Lu Haijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18661809125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18661809125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhj82920608@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhj82920608@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYKYLL 947311920

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road

经费或物资来源：

青岛大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究疾病：

头颈鳞癌  

Target disease：

head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估根治性同步放化疗后应用特瑞普利单抗治疗局部晚期头颈鳞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of teriprizumab in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after radical concurrent radiotherapy and chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理类型为Ⅱ-Ⅲ型( WHO 分型: Ⅰ型: 角化型鳞癌; Ⅱ型: 非角化型鳞癌; Ⅲ型: 未分化癌) 。
2.年龄20 - 75岁。
3.临床分期为Ⅲ-ⅣA 期( AJCC 第8版) 。
4.无远处转移。
5.卡式评分≥80 分，且无严重基础疾病。
6.采用调强放疗技术( intensity-modulated radiationtherapy， IMRT)。

Inclusion criteria

1. The pathological type is type Ⅱ-Ⅲ (WHO classification: type Ⅰ: keratinizing squamous cell carcinoma; type Ⅱ: non-keratinizing squamous cell carcinoma; type Ⅲ: undifferentiated carcinoma).
2. Aged 20-75 years.
3. The clinical stage is Ⅲ-ⅣA (AJCC 8th edition).
4. No distant transfer.
5. Cassette score >= 80 points, and no serious underlying diseases.
6. Use intensity-modulated radiation therapy (IMRT).

排除标准：

1.严重心脏或肺脏基础疾病。
2.预计生存期小于1年。
3.放疗禁忌症。
4.研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。
5.活动性原发性免疫缺陷病史。
6.活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。
7.异体器官移植史。

Exclusion criteria：

1. Severe underlying diseases of the heart or lungs.
2. The estimated survival time is less than 1 year.
3. Contraindications to radiotherapy.
4. Before the study and treatment, had active or previous autoimmune diseases or inflammatory diseases (including inflammatory bowel disease [such as colitis or Crohn's disease], diverticulitis (except diverticulosis), diarrhea in the last 3 years related abdominal disease or other serious chronic gastrointestinal diseases), systemic lupus erythematosus, sarcoidosis or Wegener syndrome (granulomatosis with vasculitis), Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis Yan etc. For this standard, the following exceptions are: patients with vitiligo or hair loss;-patients with hypothyroidism (such as after Hashimoto's syndrome) and stable disease on hormone replacement therapy, or patients with psoriasis who do not require systemic treatment.
5. A history of active primary immunodeficiency.
6. Active infection, including tuberculosis (clinical evaluation), hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV, positive HIV 1 or 2 antibody). Active hepatitis B virus (HBV) refers to the known positive result of HBV surface antigen (HBsAg). Patients who have had HBV infection or regression in the past (referring to the presence of hepatitis B core antibody but lack of HBsAg) are eligible. Patients with positive hepatitis C virus (HCV) antibodies are only eligible if the HCV ribonucleic acid (RNA) polymerase chain reaction is negative.
7. History of allogeneic organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-20 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

密切观察

干预措施代码：

Intervention：

Observation and follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部区域复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

local-regional reccurence-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

distant metastasis free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progress-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

平行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parallel Assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-15 10:09:51