ChiCTR2100046319 版本V1.2 版本创建时间2021/12/15 00:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-14 23:52:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑在重症机械通气患者应用中的临床观察

Public title：

Clinical observation on the application of remazolam toluenesulfonate and midazolam in critically ill patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑在重症机械通气患者应用中的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the application of remazolam toluenesulfonate and midazolam in critically ill patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妍 

研究负责人：

张妍 

Applicant：

Zhang Yan 

Study leader：

Zhang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15694239039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15694239039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joida@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joida@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省抚顺市新抚区中央大街24号

研究负责人通讯地址：

辽宁省抚顺市新抚区中央大街24号

Applicant address：

24 Central Street, Xinfu District, Fushun, Liaoning, China

Study leader's address：

24 Central Street, Xinfu District, Fushun, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院

Applicant's institution：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈玉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yu

伦理委员会联系地址：

辽宁省抚顺市新抚区中央大街24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Central Street, Xinfu District, Fushun, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院

Primary sponsor：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省抚顺市新抚区中央大街24号

Primary sponsor's address：

24 Central Street, Xinfu District, Fushun, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

抚顺

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fushun

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院

具体地址：

新抚区中央大街24号

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

Address：

24 Central Street, Xinfu District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司捐赠及自筹

Source(s) of funding：

Donation and self financing of Jiangsu Changrui Pharmaceutical Co.Ltd

研究疾病：

机械通气患者镇静治疗  

Target disease：

Sedative treatment of patients with mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑在重症机械通气患者镇静治疗中的效果。  

Objectives of Study：

Comparative study on the sedative effect of rimazole and midazolam in critically ill patients with mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-60岁，BMI在18kg/m2-28kg/m2，性别不限；
2.初始RASS评分≥3分，气管插管机械通气的患者；
3.在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，理解本研究的程序和方法，愿意完成本研究。

Inclusion criteria

1.Aged from 30 to 60 years, BMI 18-28kg/m2, regardless of gender;
2.Initial RASS score >= 3, patients with mechanical ventilation by inserting respiratory tube;
3.Sign the informed consent before the activitis related to this study, understand the procedures and methods of this study, and be willing to complete this study.

排除标准：

1.对于研究用药过敏者；
2.神志昏迷等罹患中枢神经系统严重疾病的；
3.心、肝、肾等重要脏器功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

1.Allergy to study drugs;
2.Patients who suffer from serious diseases of central nervous system, such as coma;
3.Patients who suffer from dysfunction of important organs, such as heart, liver and kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 100

Group：

remazolam toluenesulfonate group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑对重症患者进行镇静治疗

干预措施代码：

Intervention：

remazolam toluenesulfonate is sedated in severe patients

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 100

Group：

midazolam group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑对重症患者进行镇静治疗

干预措施代码：

Intervention：

midazolam is sedated in severe patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 抚顺 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fushun

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者达到目标RASS评分的剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patient achieved the dose of the target RASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（如：Bp/HR/RR/SpO2%等）及不良反应记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (such as BP /HR/RR/SpO2%, etc.) and adverse reactions were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药后1min、2min、3min、5min、10min、15min、20min、30min、60min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration, 1min, 2min, 3min, 5min, 10min, 15min, 20min, 30min, 60min after administration

Measure method：

指标中文名：

药物起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The onset time of the drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能变化情况（血胆红素及血肌酐值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes of liver and kidney functions (serum bilirubin and serum creatinine values)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药后24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h before and after medication

Measure method：

指标中文名：

停药后患者苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the recovery time of the patients after drug withdrawal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从停药到第一次RASS评分为0分时的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from withdrawal to the first RASS score of 0

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

桡动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

医用垃圾

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Medical waste

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定的研究者通过随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by researcher through table of random digit

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，择期选择数据共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, choose the data sharing method

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始数据，将数据及时、完整、准确的记录入CRF，双人核对，分类保存并备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original data of the subjects, the researcher recorded the data in CRF in a timely, complete and accurate manner, checked it by two persons, saved it in categories and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-13 08:50:00