ChiCTR2100046064 版本V1.3 版本创建时间2021/12/14 00:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-14 00:26:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0～14岁儿童血清维生素K2与骨钙素、Ⅰ型胶原C端肽的关系

Public title：

Relationship between serum vitamin K2 and osteocalcin and cross-linked C-terminal telopeptide of type I collagen in children aged 0 to 14 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0～14岁儿童血清维生素K2与骨钙素、Ⅰ型胶原C端肽的关系

Scientific title：

Relationship between serum vitamin K2 and osteocalcin and cross-linked C-terminal telopeptide of type I collagen in children aged 0 to 14 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

杜长秀 

Applicant：

Li Na 

Study leader：

Du Changxiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13709851045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15923518484

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1301770330@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1301770330@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路74号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市黄河北大街146号

Applicant address：

74 ChongshanRoad East , Huanggu District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

146 Huanghe Street North, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenyang Children's Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳医学院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenyang Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenyang Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路74号

Primary sponsor's address：

74 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市儿童医院

具体地址：

皇姑区崇山东路74号

Institution
hospital：

Shenyang Children's Hospital

Address：

74 Chongshan Road East, Huanggu District

经费或物资来源：

沈阳医学院研究生科研经费5000元、导师课题经费支持及部分自费

Source(s) of funding：

Shenyang Medical College graduate research funds of 5000 yuan, tutors' project funding support and some at their own expense

研究疾病：

儿童骨代谢相关疾病  

Target disease：

Diseases related to bone metabolism in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨0～14岁儿童血清维生素K2与骨钙素、Ⅰ型胶原C端肽的关系，了解不同年龄段儿童血清维生素K、骨代谢标志物的变化趋势。获悉不同年龄段儿童维生素K营养状况水平，为不同年龄段儿童维生素K的合理补充提供参考依据，预防儿童骨代谢相关疾病的发生。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the relationship between serum vitamin K2 and osteocalcin and C-terminal peptide of type I collagen in 14-year-old children, and to understand the changing trend of serum vitamin K and bone metabolic markers in children of different ages. To know the nutritional status of vitamin K in children of different ages, to provide a reference basis for reasonable supplement of vitamin K in children of different ages, and to prevent the occurrence of diseases related to bone metabolism in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.0-14岁常规体检儿童；
2.符合身高、体重标准的儿童为研究对象；身高、体重参考标准：采用首都儿科研究所生长发育研究室制定的“0～18岁儿童青少年身高、体重标准差单位数值表”进行儿童身高、体重的筛查；
3.家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 0-14 years children under routine physical examination;
2. Children who meet the height and weight standards are the research objects; the reference standards for height and weight: The "Value Table of Standard Deviation Units of Height and Weight for Children and Adolescents from 0 to 18 Years Old" formulated by the Growth and Development Laboratory of Capital Institute of Pediatrics is used to calculate the height and weight of children. Weight screening;
3. The family members agree and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有明确病因先天性代谢问题和内分泌疾病者排除，如低磷抗D佝偻病，甲状腺疾病、糖尿病、肝脏疾病、肾功能不全、肾上腺皮质功能异常等；
2.患严重呼吸系统、消化系统疾病、心血管系统、泌尿系统疾病患儿；
3.长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物（如噻嗪类利尿剂、肝素、二膦酸盐、口服避孕药、芳香化酶抑制剂、抗惊厥药物、重组人甲状旁腺素）等；
4.近3个月内服用维生素K、维生素D补充剂的儿童。

Exclusion criteria：

1. Those who have a clear cause of congenital metabolic problems and endocrine diseases are excluded, such as low phosphorus anti-D rickets, thyroid disease, diabetes, liver disease, renal insufficiency, abnormal adrenal cortex function, etc.;
2. Children suffering from severe respiratory, digestive, cardiovascular, and urinary diseases;
3. Long-term use of glucocorticoids or other drugs that affect bone metabolism (such as thiazide diuretics, heparin, bisphosphonates, oral contraceptives, aromatase inhibitors, anticonvulsants, recombinant human parathyroid hormone), etc.
4. Children who have taken vitamin K and vitamin D supplements in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0-1岁组

样本量：

 50

Group：

0 to 1 year old group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

>1-3岁组

样本量：

 50

Group：

Group older than 1 to 3 years old

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

>3-7岁组

样本量：

 50

Group：

Group older than 3 to 7 years old

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

>7-14岁组

样本量：

 50

Group：

Group older than 7 to 14 years old

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素K2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin K2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

高效液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

morning fasting

Measure method：

high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometer

指标中文名：

维生素K1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin K1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

高效液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

morning fasting

Measure method：

high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometer

指标中文名：

维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

高效液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

morning fasting

Measure method：

high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometer

指标中文名：

骨特异性碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Alkalinephosphatease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清晨

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

morning

Measure method：

Enzyme-linked immune method

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteocalcin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清晨

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

morning

Measure method：

Enzyme-linked immune method

指标中文名：

Ⅰ型前胶原氨基端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal propeptide of type I procollagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清晨

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

morning

Measure method：

Enzyme-linked immune method

指标中文名：

Ⅰ型胶原C端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cross-linked C-terminal telopeptide of type I collagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清晨

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

morning

Measure method：

Enzyme-linked immune method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在辽宁省沈阳市儿童医院选取1000例，于2020年12月到2021年12月儿童保健科门诊常规体检的0-14岁儿童为研究对象，按年龄分为4组：A组（0～1岁）、B组（>1～3岁）、C组（>3～9岁）和D组（>9～14岁）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 1000 children aged 0-14 years old who underwent routine physical examination in the outpatient clinic of the Department of Child Health from December 2020 to December 2021 were selected from Shenyang Children's Hospital of Liaoning Province.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6各月内在沈阳市儿童医院官网公布，网址http://www.syetyy.com/; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results were published on the shenyang children's hospital website within six months after completion; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-03 04:23:50