ChiCTR2100046036 版本V1.3 版本创建时间2021/12/13 21:51:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-10 18:20:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究

Public title：

Observational, Non-interventional, Multicenter Study Aimed at Collecting Prospective Data Related to Brentuximab Vedotin Safety and Effectiveness in Real Clinical Practice in Patients with CD30+ Lymphoma

注册题目简写：

BRAVE研究

English Acronym：

BRAVE study

研究课题的正式科学名称：

一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究

Scientific title：

Observational, Non-interventional, Multicenter Study Aimed at Collecting Prospective Data Related to Brentuximab Vedotin Safety and Effectiveness in Real Clinical Practice in Patients with CD30+ Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 C25022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王腾雁 

研究负责人：

赵维莅 

Applicant：

Wang Tengyan 

Study leader：

Zhao Weili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811238841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512112076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tengyan.wang@mobilemd.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwl_trial@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区广渠路31号院北汽资产大厦401室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

31 Guangqu Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

圣方（上海）医药研发有限公司

Applicant's institution：

Elixir Clinical Research

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦审第（2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haili

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34188900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

武田（中国）国际贸易有限公司

Source(s) of funding：

Takeda (China) International Trading Co., Ltd

研究疾病：

CD30+淋巴瘤  

Target disease：

CD30+ lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究主要目的是在CD30+的淋巴瘤患者中收集维布妥昔单抗（BV）使用的安全性、真实世界实践用药（治疗开始、计划和可能的用药调整，治疗周期）和有效性的数据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to collect data about the safety, usage in real world practice (therapy initiation, schedule and possible dose modifications, number of cycles) and effectiveness of BV for CD30+ lymphoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 正在接受BV治疗（从首次使用BV治疗起不超过3个月）或将接受BV治疗的成年患者；
2. 患者/法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）；
3. 研究者评估的CD30+淋巴瘤（任何CD30+表达）；

Inclusion criteria

1. Adult patients undergoing treatment with brentuximab vedotin (of less than 3 months from initial treatment with brentuximab vedotin) or to be received with brentuximab vedotin;
2. Patient/legal guardian must be able to read, understand, and sign the Informed Consent Form (ICF);
3. CD30+ lymphoma by INV (any CD30 expression).

排除标准：

1. 患者目前正在参与或计划参与任何干预性临床研究；
2. 研究者认为患者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patient who currently participates in or with plan to participate in any interventional clinical trial;
2. Any other reason that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-25 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-30 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions (ADRs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量调整

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose adjustment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受BV 治疗的患者人口学情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of patients receiving brentuximab vedotin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BV 的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of brentuximab vedotin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BV 给药周期数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of brentuximab vedotin cycles administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病特点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下次治疗时间（TTNT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to next treatment (TTNT )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在获得完全缓解的人群中，持续缓解时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR) in patients who obtain the complete response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存（PFS）比率（第1 年，第2 年）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) rate (1st year, 2nd year)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存（OS）比率（第1 年，第2 年）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS) rate (1st year, 2nd year)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康经济学（成本效益比，C/E）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics (cost-effectiveness ratio, C/E)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于原始数据进行论文撰写，公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers based on original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表，浙江太美医疗科技股份有限公司提供的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

e-CRF，EDC system provided by Zhejiang Taimei Medical Technology Co. Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-02 23:24:06