ChiCTR2100045967 版本V1.6 版本创建时间2021/12/13 13:12:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-13 13:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值：一项CTO全患群注册研究

Public title：

Evaluation on the cHaracteristics of the true/false lumen and its prognostic value for coronary CTO patients just before stent implantation (LAOHUOJI): a CTO all-comer register study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值：一项CTO全患群注册研究

Scientific title：

Evaluation on the cHaracteristics of the true/false lumen and its prognostic value for coronary CTO patients just before stent implantation (LAOHUOJI): a CTO all-comer register study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胥良 

研究负责人：

赵育洁 

Applicant：

Xu Liang 

Study leader：

Zhao Yujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18203613535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18703677288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mmaoxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzyj74@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Applicant address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州市第七人民医院

Applicant's institution：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-03-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第七人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials in the Seventh People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈永妍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yongyan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 89905878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Primary sponsor's address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第七人民医院

具体地址：

经开区经南五路17号

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Address：

17 Fifth Jingnan Road, Economic Development Zone

经费或物资来源：

波科国际医疗贸易有限公司

Source(s) of funding：

Boston Science International Medical Trading Co., Ltd

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对冠状动脉CTO患者使用顺行或逆行技术开通闭塞病变，支架植入术前行血管内超声检查（IVUS）分析真、假腔特征，并随访围手术期、术后1年的冠脉影像特征和心血管事件与死亡，评价CTO病变开通后真、假腔特征对患者预后的影响。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of true lumen and false lumen on the prognosis of patients with coronary CTO. Methods: Patients with coronary CTO were treated with antegrade or retrograde technique to open occlusive lesions. The true lumen and false lumen characteristics were analyzed by intravascular ultrasound (IVUS) before stent implantation. The coronary imaging characteristics, cardiovascular events and death during perioperative period and 1 year after operation were followed up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁≤年龄≤80周岁；
2. 冠状动脉管腔完全阻塞，闭塞病程＞3个月；
3. 闭塞血管位于考直径≥2.5mm；
4. 患者及家属拒绝外科搭桥手术；
5. 受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years;
2.The duration of occlusion was more than 3 months;
3.The diameter of occluded vessels was more than or equal to 2.5mm;
4.Patients and their families refused surgical bypass surgery;
5.The subjects or their authorized family members voluntarily accepted the clinical trial and signed the written informed consent.

排除标准：

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏病、急性心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；经规范治疗心功能（NYHA纽约心功能分级）IV级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
2. 活动性出血或出血倾向（活动性溃疡，短期缺血性卒中，出血性卒中病史，颅内占位性病变，近期颅脑外伤及其他出血或出血倾向）；3个月内手术；
3. 严重的并存疾病，包括严重的肾功能不全[肾小球滤过率低于60ml/min.1.73 m2]，严重的肝功能不全[谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）或谷氨酸-乙醛乙酸转氨酶（ALT）升高三倍以上正常参考值上限]，血液系统疾病（如血小板计数<100x10^9/L或> 700x10^9/L，白细胞计数<3x10^9/L），急性传染病和自身免疫性疾病；恶性肿瘤、严重感染;，严重神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）
4. 预期寿命少于12个月；
5. 怀孕或计划怀孕；
6. 对阿司匹林，氯吡格雷，替格瑞洛，造影剂不能耐受；不能耐受双重抗血小板治疗；
7. 参加另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究，或计划在干预后的12个月内参加临床研究。

Exclusion criteria：

1.Congenital heart disease, valvular heart disease, acute myocarditis, cardiomyopathy, pulmonary heart disease, bradyarrhythmia, such as atrioventricular block, sick sinus syndrome, etc; At the same time, they were complicated with malignant ventricular arrhythmias, such as persistent ventricular tachycardia; Patients with NYHA New York Heart function grade IV after standard treatment or left ventricular ejection fraction <= 35% by echocardiography;
2. Active bleeding or bleeding tendency (active ulcer, short-term ischemic stroke, history of hemorrhagic stroke, intracranial space occupying lesions, recent craniocerebral trauma and other bleeding or bleeding tendency); The operation was performed within 3 months;
3. Severe coexisting diseases, including severe renal insufficiency [glomerular filtration rate less than 60 ml / min · 1.73 M2], severe liver insufficiency [glutamate pyruvate transaminase (ALT) or glutamate acetaldehyde acetic transaminase (ALT) increased more than three times the upper limit of normal reference value], blood system diseases (such as platelet count < 100 x 10^9/L or > 700 x 10^9/L, white blood cell count < 3 x 10^9/L), Acute infectious diseases and autoimmune diseases; Malignant tumor, severe infection;, Severe nervous system diseases (severe disturbance of consciousness, severe nervous system infection, etc.), mental diseases (drug abuse, drug dependence, mental disorder can not cooperate)
4.The life expectancy is less than 12 months;
5. Pregnancy or planned pregnancy;
6.Aspirin, clopidogrel, ticagrelor and contrast media were intolerable; The patients could not tolerate dual antiplatelet therapy;
7.Participate in another drug or device study that has not yet reached the primary endpoint, or plan to participate in the clinical study within 12 months after the intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 431

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于IVUS 评估术后随访1年时晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

IVUS based assessment of late lumen loss at 1-year follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自研究完成最后一例受试者随访后，所有研究数据将对所有研究者公开，用于分析临床数据及撰写研究者研究论文之用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the last follow-up, all research data will be made public to all researchers for the purpose of analyzing clinical data and writing research papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理利用CRF表和EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and EDC system are used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-30 08:38:18