ChiCTR-INR-17010972 版本V1.1 版本创建时间2017/11/07 11:12:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17010972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-07 11:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于疾病过程管理的中医药综合干预方法防治 COPD的实用性RCT研究

Public title：

Practical RCT Study on Prevention and Treatment of Traditional Chinese Medicine for COPD Based on Disease Process Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于疾病过程管理的中医药综合干预方法防治 COPD的实用性RCT研究

Scientific title：

Practical RCT Study on Prevention and Treatment of Traditional Chinese Medicine for COPD Based on Disease Process Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔阳 

研究负责人：

郭利平 

Applicant：

Yang Qiao 

Study leader：

Liping Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15332198511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13821806546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 759068420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lpgtjn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

研究负责人通讯地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Applicant address：

90 Hangzhou Road, Tanggu Binhai New Area, Tianjin, China

Study leader's address：

90 Hangzhou Road, Tanggu Binhai New Area, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20170002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市滨海新区中医医院

Primary sponsor：

Tianjin Binhai New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Primary sponsor's address：

90 Hangzhou Road, Tanggu Binhai New Area, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

具体地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

90 Hangzhou Road, Tanggu Binhai New Area, Tianjin

经费或物资来源：

滨海新区财政补助5万元

Source(s) of funding：

Binhai New Area financial subsidies ￥50,000.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）具有发病率高、致残率高、危害性大等特点，是当今世界第四大疾病死亡原因。其发病与季节的相关性强，肺功能呈进行性损害，反复急性发作会加速损害肺功能，严重影响患者的生存质量。因此早发现、早干预，建立结合病程管理、生存质量管理，并具有中医特点和优势的综合性防治方法，以减少急性发作、延缓疾病发展、保护患者肺功能，提高生存质量同时降低医疗经济负担，具有重要临床价值，也将为中医药对于其他慢病的防治和管理提供借鉴。  

Objectives of Study：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) has the characteristics of high incidence, high disability rate and high risk. It is the fourth leading cause of death in the world. The correlation between the onset and the season is strong, and the pulmonary function is progressive damage, and repeated acute attacks will accelerate the damage of lung function, and seriously affect the quality of life of patients. Therefore, early detection and early intervention, set up with the course management, quality of life management, comprehensive prevention methods and the characteristics and advantages of Chinese medicine, will reduce acute attack, slow down disease development, protect pulmonary function, improve the quality of life and reduce the medical burden. It has important clinical value and will provide the reference for the management of other chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
（1）符合COPD诊断标准的患者；
（2）病情程度属于I级、II级的稳定期患者；
（3）年龄≥40岁，≤80岁；
（4）入选前3个月未参加其他干预措施的临床研究；
（5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
(1) patients who meet the diagnostic criteria for COPD;
(2) the degree of disease belonging to the I, II level of stable patients;
(3) aged 40 to 80 years old;
(4) clinical studies that did not participate in other interventions for the first three months;
(5) voluntarily receive treatment and sign informed consent.

排除标准：

排除标准
（1）急性加重期COPD患者；
（2）病情程度属于III、IV级COPD稳定期患者；
（3）妊娠及哺乳期妇女；
（4）神志不清、痴呆、各种精神病患者；
（5）严重心功能不全及血流动力学不稳定者；
（6）合并支气管扩张、支气管哮喘、流动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎患者；合并肺栓塞、气胸、胸腔积液；合并肿瘤；
（7）影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
（8）严重肝肾疾病，如肝硬化、门脉高压和静脉曲张出血；透析、肾移植；
（9）长期卧床患者；
（10）入选前1个月内口服糖皮质激素；
（11）先天或后天性免疫缺陷者；
（12）正在参加其他药物的临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
(1) acute exacerbation of COPD patients;
(2) the degree of disease belongs to III, IV grade COPD patients;
(3) pregnant and lactating women;
(4) unconsciousness, dementia, all kinds of mental illness;
(5) severe cardiac insufficiency and hemodynamic instability;
(6) combined with bronchiectasis, bronchial asthma, pulmonary tuberculosis, bronchiolitis obliterans, diffuse bronchiolitis; patients with pulmonary embolism, pneumothorax, pleural effusion;
(7) neuromuscular diseases that affect respiratory function;
(8) severe liver and kidney disease, such as cirrhosis, portal hypertension and variceal bleeding; dialysis, kidney transplantation;
(9) long-term bedridden patients;
(10) within 1 month prior to oral administration of glucocorticoid;
(11) congenital or acquired immunodeficiency syndrome;
(12) are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 滨海新区中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD急性加重次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

AECOPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疗效满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness satisfaction questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function tes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

孙晓用随机数字表法将40例入选者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

40 patients were divided by random figure table into experimental group and blank control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年12月后的6个月内 发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after December 2019 public papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 EpiData 3.1 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form EpiData 3.1 System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-23 21:15:13