ChiCTR2100045860 版本V1.3 版本创建时间2021/12/11 22:49:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-02 17:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酒石酸布托啡诺麻醉诱导对患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

The effect of anesthesia induction of butorphanol tartrate on postoperative nause and vomiting in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒石酸布托啡诺麻醉诱导对患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The effect of anesthesia induction of butorphanol tartrate on postoperative nause and vomiting in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢昉 

研究负责人：

孙德峰 

Applicant：

Xie Fang 

Study leader：

Sun Defeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940896096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098876191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsxf12138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdf-yl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市开发区龙滨路5号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市开发区龙滨路5号

Applicant address：

5 Longbin Road, Development Zone, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

5 Longbin Road, Development Zone, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2020-161(x)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部四楼行政办公区4008伦理办公室4008

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83635963-3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市开发区龙滨路5号

Primary sponsor's address：

5 Longbin Road, Development Zone, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

开发区龙滨路5号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

5 Longbin Road, Development Zone

经费或物资来源：

院拨科研团队基金

Source(s) of funding：

The institute allocates the scientific research team fund

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nause and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究老年患者腹腔镜下胃肠道（拟手术时长2h-4h）手术中，应用酒石酸布托啡诺进行全麻诱导，观察酒石酸布托啡诺能否在全麻手术中减少PONV等不良反应的发生率，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the application of butorphanol tartrate for general anesthesia induction in laparoscopic gastrointestinal surgery (planned operation duration of 2h-4h) for elderly patients, and to observe whether butorphanol tartrate can reduce the incidence of PONV and other adverse reactions during general anesthesia and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

1.麻醉诱导： 对照组（S）：诱导前3min静脉注射0.2 μg / kg 舒芬太尼，诱导时静脉给药1-2 mg/kg2%丙泊酚（0.3-0.5ml/s）、0.3mg/kg 苯磺顺阿曲库铵； 实验组（B）：诱导前3min静脉注射40μg/ kg 酒石酸布托啡诺，诱导时静脉给药1-2 mg/kg2% 丙泊酚（0.3-0.5ml/s）、0.3mg/kg苯磺顺阿曲库铵； 待患者意识消失，肌松起效后采用可视喉镜下气管插管，连接麻醉机调节参数并行机械通气：VT: 8 ～10 ml/kg, RR:8 ～12次/分, PEAK＜30 mmHg，吸气呼气比值为1:2，分钟通气量：100ml/kg~120ml/kg,通过调节呼吸频率和潮气量使PETCO2控制在35~45mmHg。 2.麻醉维持： 静脉输注4~6 mg/kg/h 2%丙泊酚、5~10μg/kg/h 瑞芬太尼、0.1~0.15mg/kg/h苯磺顺阿曲库铵； 根据手术进程，手术结束前30min停止输注顺式阿曲库铵，手术结束前10min停止输注丙泊酚和瑞芬太尼。 手术结束立即将患者送至PACU进行观察。待患者拔出气管导管，意识清醒后进行BCS评分，评分之后连接PCIA （PCIA的设置：以酒石酸布托啡诺8mg+酮铬酸氨丁三醇注射液60mg+雷莫司琼0.6mg作为术后镇痛药配至100ml，负荷量2ml,追加剂量2ml/次，锁定时间20min，使用时间48h）。待患者BIS达90以上，生命体征平稳且改良Aldrete评分≥12分，且每一项不得低于1分，方可送回病房。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Anesthesia induction: Control group (S): intravenous injection of 0.2 μg/kg sufentanil 3 min before induction, intravenous administration of 1-2 mg/kg 2% propofol (0.3-0.5ml/s), 0.3 mg/kg benzenesulfonate during induction Cisatracurium; Experimental group (B): 40μg/kg butorphanol tartrate was injected intravenously 3 minutes before induction, 1-2 mg/kg 2% propofol (0.3-0.5ml/s), 0.3mg/kg benzenesulfonate were intravenously administered during induction Cisatracurium; After the patient's consciousness disappears and the muscle relaxation takes effect, the visual laryngoscope is used for tracheal intubation, and the anesthesia machine is connected to adjust the parameters and mechanical ventilation: VT: 8-10 ml/kg, RR: 8-12 times/min, PEAK＜30 mmHg, inhalation-expiration ratio is 1:2, minute ventilation: 100ml/kg-120ml/kg, by adjusting the respiratory frequency and tidal volume, PETCO2 is controlled at 35-45mmHg. 2. Anesthesia maintenance: Intravenous infusion of 4-6 mg/kg/h 2% propofol, 5-10μg/kg/h remifentanil, 0.1-0.15mg/kg/h cisatracurium besylate; According to the surgical process, the infusion of cis-atracurium was stopped 30 minutes before the end of the operation, and the infusion of propofol and remifentanil was stopped 10 minutes before the end of the operation. At the end of the operation, the patient was sent to the PACU for observation. After the patient pulls out the tracheal tube, BCS score is performed after the patient is conscious, and PCIA is connected after the score (PCIA setting: use Butorphanol tartrate 8mg + Ketochromate tromethamine injection 60mg + Ramosetron 0.6mg as postoperative analgesics to 100ml, load 2ml, additional dose 2ml/time, lock time 20min, use time 48h). The patient can be sent back to the ward after the BIS reaches 90 or more, the vital signs are stable, the modified Aldrete score is >=12 points, and each item must not be less than 1 point. 

纳入标准：

1.65岁以上患者；
2.ASAI-III级；
3.手术时长2h-4h；
4.拟在气管内插管全凭静脉麻醉下行腹腔镜下胃肠道手术的患者。

Inclusion criteria

1. Patients over 65 years old;
2. ASA I-III;
3. The operation time is 2h-4h;
4. Patients who intend to have endotracheal intubation under laparoscopic gastrointestinal surgery under intravenous anesthesia.

排除标准：

1.对本品及其成分过敏者；
2.阿片类镇痛药依赖患者；
3.有明显神经、精神系统疾病；
4.正在服用镇静剂、镇痛剂及抗抑郁药；
5.肾功能不全（血肌酐＞177μmol/l）或有活动性肝病；
6.术前有严重的呼吸系统合并症；
7.严重OSAHS及肥胖者（BMI≥30）；
8.严重的视觉及听觉障碍，影响交流；
9.有胃肠道溃疡、血液系统疾病病史。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to this product and its ingredients;
2. Patients who are dependent on opioid analgesics;
3. There are obvious neurological and mental diseases;
4. Are taking sedatives, analgesics and antidepressants;
5. Renal insufficiency (serum creatinine> 177μmol/l) or active liver disease;
6. Severe respiratory complications before surgery;
7. Severe OSAHS and obesity (BMI>= 30);
8. Severe visual and hearing impairment, which affects communication;
9. Have a history of gastrointestinal ulcers and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

应用舒芬太尼麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with sufentanil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

应用酒石酸布托啡诺诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with butorphanol tartrate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、24、48小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

1, 24, 48 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

拔管后PACU内躁动发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incident of agitation in the PACU after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后在PACU内的时间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Time in PACU after extubation

Measure method：

observe

指标中文名：

拔管后的舒适度（BCS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-extubation BCS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

BCS评分

Measure time point of outcome：

after extubation

Measure method：

BCS score

指标中文名：

术中丙泊酚、瑞芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of propofol and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Anesthesia ends

Measure method：

calculate

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉由一名有经验的高年资麻醉医生单独进行，数据的收集和整理由另外两名麻醉医生负责。除负责预给药的麻醉护士外，其他参与研究的人员（患者、负责实施麻醉的麻醉医生、负责数据收集的麻醉医生）对分组情况完全不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia was performed by an experienced, senior anesthesiologist alone, and data collection and collation were performed by two other anesthesiologists.Except for the anesthesiologist who was responsible for the pre-administration, the other participants in the study (the patient, the anesthesiologist who administered the anest

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.05

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.05

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病历记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 23:23:29