ChiCTR2100045854 版本V1.2 版本创建时间2021/12/11 22:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-01 21:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产术式的回顾性研究

Public title：

a Retrospective Study of Caesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术式的回顾性研究

Scientific title：

a Retrospective Study of Caesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏士利 

研究负责人：

苏士利 

Applicant：

Su Shili 

Study leader：

Su Shili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13864060901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13864060901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sushili1130@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sushili1130@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东省妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十东路238号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十东路238号

Applicant address：

238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

山东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹天牧

Contact Name of the ethic committee：

Yin Tianmu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十东路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十东路238号

Primary sponsor's address：

238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省妇幼保健院

具体地址：

经十东路238号

Institution
hospital：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

238 Jingshi Road East

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

剖宫产术  

Target disease：

Caesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

回顾性研究剖宫产各相关指标。  

Objectives of Study：

Retrospectively study the relevant indicators of cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020年1月1日至2021年4月1日所有剖宫产患者。

Inclusion criteria

Patients with cesarean section between January 1, 2020 and April 1, 2021.

排除标准：

孕周小于37周，存在产科并发症。

Exclusion criteria：

The pregnancy is less than 37 weeks, and there is an obstetric complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 700

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Province Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

bloodloss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫下段裂伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

lower uterine segment laceration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升压药

指标类型：

主要指标

Outcome：

hyperensort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇体位

指标类型：

主要指标

Outcome：

maternal Position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原位及外置子宫缝合

指标类型：

主要指标

Outcome：

in situ and external uterine suture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 23:05:33