ChiCTR2100045850 版本V1.2 版本创建时间2021/12/11 19:19:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 19:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1,25(OH)2D3缺乏对PCI术患者双抗治疗后血小板高反应性影响的临床观察性研究

Public title：

Platelet reactivity in patients with 1, 25(OH)2D3 deficiency on dual antiplatelet therapy for PCI: the observing study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1,25(OH)2D3缺乏对PCI术患者双抗治疗后血小板高反应性影响的临床观察性研究

Scientific title：

Platelet reactivity in patients with 1, 25(OH)2D3 deficiency on dual antiplatelet therapy for PCI: the observing study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂闪闪 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Nie Shanshan 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15273139500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 834070346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快I 21026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三 医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

国家青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National Youth Science Fund Project

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Acute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究行PCI术的ACS患者1,25(OH)2D3缺乏与双抗治疗后血小板高反应性之间的关系，探究其分子机制，为临床ACS患者个体化抗板治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This project is going to study the relationship between 1,25(OH)2D3 deficiency and high residual platelet reactivity for patients with coronary heart disease and undergoing percutaneous coronary intervention. In addition, we will explore the molecular mechanism and guide clinicians to take the optimal antithrombotic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的受试者；
2.明确诊断为ACS患者包含 ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死且达到行PCI手术指征，并自愿接受PCI术治疗；
3.能按照ACCA/AHA指南要求在术前和术后予双重抗血小板治疗方案治疗；
4.受试者同意研究方案、临床和随访的时间，并签署伦理委员会批准后的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。

Inclusion criteria

1. Male or female,aged >=18 years;
2. Patients with ACS were clearly diagnosed as ST-segment elevation myocardial infarction, unstable angina pectoris, and non-ST-segment elevation myocardial infarction, met the indications for PCI surgery, and voluntarily accepted PCI treatment;
3. Able to receive dual antiplatelet therapy regimen according to ACCA/AHA guidelines;
4. Subjects agree to the study protocol, follow-up time, and sign the informed consent approved by the ethics committee;
5. Subjects can communicate well with the researcher and complete the study according to the study plan.

排除标准：

1.血小板数目<100×10^9/L或者血红蛋白<10g/dL;
2.围手术期或血小板活性检测前发生严重并发症，或PCI术后计划行冠脉搭桥术（CABG）术;
3.长期服用维生素D 补充剂、拟钙剂和其他口服抗凝药物：经典用药华法林、新型直接凝血酶抑制剂：希美加群、达比加群林、新型直接Xa抑制剂：阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班等患者;
4.患者有严重感染、肿瘤、血液系统疾病;
5.对阿司匹林或者氯吡格雷或替格瑞洛过敏者;
6.活动性出血或者有出血倾向者，包括胃肠道、泌尿道、视网膜或玻璃体出血，或者近期出现过急性脑血管事件主要包含脑出血、脑梗塞、高血压脑病、外伤引起的脑血管病，不明原因的脑血管病或者临床医生认为有高出血风险的病人等；
7.试验前使用CYP3A4抑制剂如：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类或者诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；
8.正在参加其他的药物临床试验者；
9.临床医生认为的其他不适合入选患者的临床原因。

Exclusion criteria：

1. Platelet count < 100 x 10^9/L or hemoglobin < 10g/dL;
2. Serious complications occured during perioperative period or before platelet activity detection, or coronary artery bypass grafting (CABG) is planned after PCI;
3. Long-term use of vitamin D supplements, calcium-like agents and other oral anticoagulants: classic warfarin, new direct thrombin inhibitors: cimegatran, dabigatran, new direct Xa inhibitors: apixaban, rivaroxaban, and edoxaban;
4. The patient has serious infection, tumor and hematological diseases;
5. Allergic to aspirin or clopidogrel or ticagrelor;
6. Active bleeding or have bleeding tendency, including the gastrointestinal tract, urinary tract, or vitreous hemorrhage, retinal or recently seen in acute cerebrovascular events mainly include cerebral hemorrhage, cerebral infarction, hypertensive encephalopathy, trauma caused by cerebrovascular disease, cerebrovascular disease of unknown cause or clinical doctors think there is a higher risk of blood of the patients, etc.;
7. CYP3A4 inhibitors such as SSRIs, cimetitidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedatives and hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines, or inducers: barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, and omeprazole;
8. Participating in other drug clinical trials;
9. Other clinical reasons considered by clinicians to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-25 00:00:00至 To 2022-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-25 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板反应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet reactivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1,25-二羟维生素D3

指标类型：

主要指标

Outcome：

1,25-dihydroxyvitamin D3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按筛选的先后次序分别获得唯一的筛选号，筛选号编码规则为0001、0002，以此类推。 本研究为观察性研究故不涉及到随机和盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were given a unique screening number according to the sequence of screening, and the coding rules of the screening number are 0001, 0002, and so on.This study is an observational study, so it does not involve randomized and blind methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床原始记录应含有所有人口统计学信息和治疗信息，包括实验室检查数据及受试者的合并用药和不良事件。病例报告表上的所有信息必须来源于临床原始记录。研究者应及时填写临床原始记录及病例报告表。临床原始记录应记录研究方案所要求的所有信息，任何省略要给出理由。为确保所有受试者和各研究单位的临床数据的质量，将以电子和手工方式对CRF的数据进行核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary clinical record should contain all demographic and therapeutic information, including laboratory examination data and subjects' drug combinations and adverse events.All information on the case report form must come from the original clinical record.The investigator should fill in the original clinical record and case report form in time.The original clinical records shall record all information required by the study protocol, and reasons shall be given for any omissions.To ensure the quality of clinical data for all subjects and study units, CRF data will be checked electronically and manually.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 21:55:21