ChiCTR2100045839 版本V1.2 版本创建时间2021/12/11 18:39:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-06 21:12:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床上单车运动对全膝关节置换术后康复效果影响的临床研究

Public title：

Effect of bed cycling on rehabilitation after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床上单车运动对全膝关节置换术后康复效果影响的临床研究

Scientific title：

Effect of bed cycling on rehabilitation after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国庆 

研究负责人：

高心灵 

Applicant：

Li Guoqing 

Study leader：

Gao Xinling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13663012358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13500052931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoqingli@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1034892215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital (research) (2020) 033th

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 81923333 6418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院骨关节科

Primary sponsor：

Peking university Shenzhen Hospital department of bone and joint surgery

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shenzhen

研究疾病：

骨与关节损伤  

Target disease：

Bone and joint diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究针对性使用床上单车运动（CMB）作为TKA患者术后功能康复的创新模式，利用主动训练达到更好的促进患者下肢功能恢复的效果。下一步研究将分别对传统CPM康复模式及新型CMB康复模式进行详细分析比较，以期改善骨科TKA患者术后功能康复的方式，优化ERAS在临床的应用。  

Objectives of Study：

This study targeted the use of bed cycling exercise (CMB) as an innovative mode of postoperative functional rehabilitation for patients with TKA, using active training to achieve a better effect of promoting lower limb functional recovery of patients. In the next step, the traditional CPM rehabilitation mode and the new CMB rehabilitation mode will be analyzed and compared in detail, with a view to improving the postoperative functional rehabilitation mode of orthopedic patients with TKA and optimizing the clinical application of ERAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情同意者；
2.理解并配合相关说明并完成评估；
3.初次单侧TKA者。

Inclusion criteria

1.Informed and consent;
2.Understand and cooperate with relevant instructions and complete the evaluation;
3.Primary unilateral TKA.

排除标准：

1.不能安全参与和评估者；
2.膝关节翻修者。

Exclusion criteria：

1.Those who cannot safely participate or being assessed;
2.Renovation of knee joint arthroplasty.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group One

Sample size：

干预措施：

持续被动机器训练30分组

干预措施代码：

Intervention：

Continuous passive machine training 30 groups

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group Two

Sample size：

干预措施：

持续主动单车训练15分钟

干预措施代码：

Intervention：

Continue active cycling training for 15 minutes

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 50

Group：

Group Three

Sample size：

干预措施：

持续主动单车训练30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Continuous active cycling training for 30 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与治疗的研究者用计算机产生随机数字表：由专业的医学统计人员使用 SPSS（IBM，26.0）统计软件包生成。 根据随机序列进行随机化得到筛选号：按照收治患者的先后顺序编排筛选号，如 S001，S002，……，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整，每个受试者所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，然后依次按照计划进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated tables of random numbers by researchers not involved in the treatment: generated by professional medical statisticians using the SPSS (IBM, 26.0) statistical package. Screening number was obtained by randomization according to the random sequence: Screening number was arranged according to the sequence of&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学深圳医院骨关节科所指定数据管理员

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Desirable data administrator, Department of Orthopaedics, Peking University Shenzhen Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC。同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。数据采集由专人负责，采集完数据后及时填写CRF表。同时采用epidata编辑电子数据库进行管理，填写纸质CRF表后及时完成电子数据库的录入。为保证数据准确性，应由两个数据录入员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture (EDC), such as RESMAN, which is an EDC based on the Internet. At the same time, the medical record sheet and electronic management system are used for data management. Specialized person is responsible for data collection. After data collection, CRF form should be filled in in time. At the same time, EpiData is used to edit the electronic database for management, and the electronic database entry is completed timely after filling out the paper CRF form. In order to ensure the accuracy of the data, two data entry personnel should independently conduct double entry and proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 10:14:31