ChiCTR2100046233 版本V1.1 版本创建时间2021/12/11 15:48:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 15:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮作为罗哌卡因佐剂对臂丛神经阻滞麻醉效果的影响

Public title：

Anesthetic effects of esketamine as an adjuvant of ropivacaine on brachial plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮作为罗哌卡因佐剂对臂丛神经阻滞麻醉效果的影响

Scientific title：

Anesthetic effects of esketamine as an adjuvant of ropivacaine on brachial plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇金鹏 

研究负责人：

仇金鹏 

Applicant：

Qiu Jinpeng 

Study leader：

Qiu Jinpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13578895533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13578895533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 920378290@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 920378290@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区吉林大路与乐群街交汇

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区吉林大路与乐群街交汇

Applicant address：

Intersection of Jilinda Road and Le Qun Street, Erdao District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

Intersection of Jilinda Road and Le Qun Street, Erdao District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院二部

Applicant's institution：

The Second Department of the First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20K107-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinminda Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院二部

Primary sponsor：

The Second Department of the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区吉林大路与乐群街交汇

Primary sponsor's address：

Intersection of Jilin Dadu and Le Qun Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院二部

具体地址：

二道区吉林大路与乐群街交汇

Institution
hospital：

The Second Department of the First Hospital of Jilin University

Address：

Intersection of Jilin Avenue and Lequn Street, Erdao District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

上臂损伤  

Target disease：

Upper arm injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮作为罗哌卡因佐剂对臂丛神经阻滞麻醉效果的影响  

Objectives of Study：

To investigate the anesthetic effects of esketamine as ropivacaine adjuvant on brachial plexus block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉师协会ASA分级为I-II级;
无穿刺部位感染或肿瘤;
无凝血功能异常;
无神经精神异常;
无糖尿病病史;
无麻醉药物过敏史;
术前MMSE量表测试无认知功能障碍;
心肺肝肾功能正常;
年龄18-65周岁;
BMI 18.5-27.9

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists ASA grade I-II;
No puncture site infection or tumor;
There was no abnormal coagulation function;
No neuropsychiatric abnormalities;
No history of diabetes;
No history of allergy to narcotic drugs;
No cognitive impairment was observed by preoperative MMSE scale test.
Heart, lung, liver and kidney functions are normal;
Age 18-65;
A BMI of 18.5 to 27.9

排除标准：

患者拒绝实施臂丛神经阻滞麻醉；
对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者；
有血压或颅内压升高严重风险的患者；
控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/110mmHg）；
先兆子痫和子痫；
未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者；
每天服用阿片类药物持续时间大于10日；
正参加其它临床研究的患者；

Exclusion criteria：

The patient refused to undergo brachial plexus block anesthesia
Patients with allergies to the active ingredient of ketamine or to all excipients;
Patients at serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure;
Patients with poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure greater than 180/110mmHg);
Preeclampsia and eclampsia;
Patients with untreated or undertreated hyperthyroidism (hyperthyroidism);
Taking opioids for more than 10 days per day;
Patients participating in other clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-11 00:00:00至 To 2022-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-11 00:00:00 至 To 2022-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.5%盐酸罗哌卡因注射液+0.1mg/kg盐酸艾司氯胺酮注射液共30ml

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine hydrochloride injection + 0.1 mg/kg esketamine hydrochloride injection 30 ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

0.5%盐酸罗哌卡因注射液共30ml

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine hydrochloride injection 30 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院二部 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Department of the First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛觉消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of loss of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本实验数据分析的人员使用SPSS25，进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25 was used by people who did not participate in the data analysis of this experiment to conduct randomized grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质问卷收集数据，数据收集完成后转入SPSS中数据库并进行分析；电子数据库将保存在研究者设有密码的笔记本电脑中，进攻研究组人员查阅使用；数据分析、数据公开、撰写及发表研究报告时，将删除受试者所有可识别信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based questionnaires will be used for data collection, After the completion of data collection, all data will be transferred to SPSS. the digital database will be stored in a passport-protected computer that can only access by researchers of this research. All identified data will be deleted when analyzing, sharing, or reporting data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-12 01:33:35