ChiCTR2100045820 版本V1.2 版本创建时间2021/12/11 14:50:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 14:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甘肃省青年医师单人结肠镜操作技术培训模式的临床研究

Public title：

Clinical study of single colonoscopy technique training mode for young physicians in Gansu province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ScopeGuide辅助的单人结肠镜培训模式与传统单人结肠镜培训的比较

Scientific title：

Magnetic ScopeGuide-Assisted colonoscopy training facilitates loop resolution for junior and senior rather than intermediate endoscopists

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马珲敏 

研究负责人：

王祥 

Applicant：

Ma Huimin 

Study leader：

Wang Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18215102289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13893163799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mahuimin1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiang@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Linxia Street, Chengguan District, Lanzhou, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Linxia Street, Chengguan District, Lanzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021A-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Linxia Street, Chengguan District, Lanzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Linxia Street, Chengguan District, Lanzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区临夏路萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Linxia Street, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州市科技局

Source(s) of funding：

Lanzhou Talent Innovation and Entrepreneurship Project

研究疾病：

单人结肠镜培训  

Target disease：

single colonoscopy technique training

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用内镜插入形状观测系统ScopeGuide，对甘肃省青年医师单人结肠镜操作技术培训模式的临床研究，旨在寻找一种有效、安全的肠镜培训方法，从而提高省内内镜医师的肠镜检查技术，尽量减少患者检查痛苦和风险，使广大患者受益  

Objectives of Study：

This study aimed to assess the effectiveness of the Magnetic Scope Guide Assist (ScopeGuide) in facilitating the procedural competence of endoscopists and reducing the pain experienced by patients during colonoscopy training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

采用自愿报名原则，在甘肃省内各地区、各级别医院筛选参加此次研究的学员，男女不限。

Inclusion criteria

Based on the principle of voluntary registration, the participants of this study were selected from hospitals of all levels and regions in Gansu Province, with no limitation on male or female.

排除标准：

受过ScopeGuide培训的医生。

Exclusion criteria：

Doctors have been trained by ScopeGuide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-23 00:00:00至 To 2019-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-23 00:00:00 至 To 2019-09-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ScopeGuide辅助培训组

样本量：

 44

Group：

ScopeGuide-assisted group

Sample size：

干预措施：

ScopeGuide

干预措施代码：

Intervention：

ScopeGuide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

解袢能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ability to resolve loops

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 47 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向负责人邮件申请，即时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email application to the person in charge, at any time

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 08:57:26