ChiCTR2100045816 版本V1.3 版本创建时间2021/12/11 14:35:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 14:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循证构建老年COPD患者出院准备方案及实证研究

Public title：

An evidence-based discharge preparation plan for elderly patients with COPD and empirical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证构建老年COPD患者出院准备方案及实证研究

Scientific title：

An evidence-based discharge preparation plan for elderly patients with COPD and empirical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪凝 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Yang Xuening 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15205217139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13505522198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 540933340@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mini0217@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Applicant address：

2600 Donghai Dadao, Longzihu District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

2600 Donghai Dadao, Longzihu District, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院

Affiliation of the Leader：

Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字[2020]第053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡建国

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jianguo

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Contact Address of the ethic committee：

2600 Donghai Dadao, Longzihu District, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Primary sponsor's address：

2600 Donghai Dadao, Longzihu District, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

龙子湖区东海大道2600号

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Dadao, Longzihu District

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

构建基于循证的老年COPD患者的出院准备方案，进行实证应用，探索该出院准备方案的应用效果，为老年COPD患者制定全面的出院准备服务提供参考依据，推动临床护理质量持续改进。  

Objectives of Study：

To construct an evidence-based discharge preparation plan for elderly patients with COPD, conduct empirical application, and explore the application effect of the discharge preparation plan, so as to provide a reference for the development of comprehensive discharge preparation service for elderly patients with COPD, and promote the continuous improvement of clinical nursing quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据COPD全球倡议2020年最新指南诊断为COPD且因病情急性加重入院的患者；
2.年龄≥60 周岁的蚌埠市常住居民；
3.无语言、意识障碍，自愿参与研究并填写知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with COPD according to the latest 2020 guidelines of the COPD Global Initiative and admitted to the hospital due to an acute exacerbation of the disease;
2. Permanent residents of Bengbu City who are >=60 years old;
3. No language or consciousness barriers, volunteer to participate in the research and fill in the informed consent form.

排除标准：

1.合并心、肝、肾等功能严重障碍者；
2.以往参加过同类型干预实验的研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of heart, liver, kidney, etc.;
2. Researchers who have participated in the same type of intervention experiment in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规出院护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine discharge care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实施基于循证构建的出院准备方案干预

干预措施代码：

Intervention：

Implement discharge preparation program intervention based on evidence-based construction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BODE index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD生活质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公共在发表论文中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public in published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用问卷及量表收集数据，用excel进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaires and scales were used to collect data, and Excel was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 06:09:21