ChiCTR2100051363 版本V1.1 版本创建时间2021/12/11 11:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-21 13:15:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性随机对照研究：急诊 ERCP 胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎患者的疗效及对代谢组学的影响

Public title：

Prospective randomized controlled trial: Urgent ERCP Pancreatic Duct Stenting in the Treatment of Acute Gallstone Pancreatitis and Its Impact on Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性随机对照研究：急诊 ERCP 胰管支架置入在治疗急性胆源性胰腺炎患者的疗效及对代谢组学的影响

Scientific title：

Prospective randomized controlled trial: Urgent ERCP Pancreatic Duct Stenting in the Treatment of Acute Gallstone Pancreatitis and Its Impact on Metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚维杰 

研究负责人：

王佐正 

Applicant：

Yao Weijie 

Study leader：

Wang Zuozheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17795112972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13895009292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayaoataq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzuozheng2008@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Road South, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

804 Shengli Road South, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总院肝胆外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Surgery of the General Hosptal of NingXia Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2021-467

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jie

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Road South, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总院肝胆外科

Primary sponsor：

Department of Hepatobiliary Surgery of the General Hosptal of NingXia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Road South, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总院

具体地址：

兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hosptal of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District

经费或物资来源：

自治区重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Autonomous Region Key R&D Projects

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究胰管支架置入对急性胆源性胰腺炎的治疗效果，并通过代谢组学分析患者ERCP联合胰管支架置入治疗前后的代谢物构成特征谱，初步探讨代谢物与治疗之间的关系。  

Objectives of Study：

To study the effect of pancreatic stenting on the treatment of acute gallstone pancreatitis, and analyze the metabolite composition profile of patients before and after the treatment of ERCP combined with pancreatic duct stenting through metabonomics, and to preliminarily explore the relationship between metabolites and treatment .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～70岁；
2.发病时间≤72h；
3.APACHE II评分≥8分或CRP≥150mg/L；
4.符合急性胆源性胰腺炎诊断标准；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 70 years old;
2. Onset time ≤72h;
3. APACHE II score ≥ 8 points or CRP ≥ 150 mg/L;
4. Meet the diagnostic criteria for acute biliary pancreatitis;
5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并急性胆管炎或胆道梗阻的患者；
2.既往接受胰腺手术的患者；
3.孕妇或哺乳期妇女；
4.慢性胰腺炎急性发展期；
5.合并严重心、肺、肝、肾、精神疾病影响急性胰腺炎治疗效果或无法配合完成操作者（心功能＞III级，急性心梗，慢性肾病肌酐清除率＜40ml/min，需要长期氧疗的慢阻肺患者，慢性肝病肝功能Child-Pugh C级，免疫疾病或免疫抑制状态，濒死患者）；
6.各种原因不能耐受胰管支架置入患者（如造影剂过敏、重度胃底食管静脉曲张；上消化道梗阻、溃疡、出血等；凝血功能障碍或长期口服抗凝药物；病人或家属拒绝等）；
7.合并胆胰系统恶性肿瘤影响治疗效果者；
8.合并其他疾病需同期手术治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute cholangitis or biliary obstruction;
2. Patients who have undergone pancreatic surgery in the past;
3. Pregnant or lactating women;
4. Acute development stage of chronic pancreatitis;
5. Patients with severe heart, lung, liver, kidney, or mental illness that affect the treatment effect of acute pancreatitis or cannot cooperate with the operator (heart function> grade III, acute myocardial infarction, chronic kidney disease creatinine clearance rate <40ml/min, long-term oxygen is required Patients with chronic obstructive pulmonary disease, Child-Pugh Class C liver function of chronic liver disease, immune disease or immunosuppression status, dying patients);
6. Patients who cannot tolerate pancreatic duct stent implantation for various reasons (such as contrast agent allergy, severe gastric esophageal varices; upper gastrointestinal obstruction, ulcers, bleeding, etc.; coagulation dysfunction or long-term oral anticoagulation drugs; patients or family members Refusal, etc.);
7. Patients with malignant tumors of the biliary and pancreatic system affecting the treatment effect;
8. Patients with other diseases that require simultaneous surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

保守治疗联合ERCP胰管支架治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conservative treatment combined with ERCP pancreatic duct stents

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保守治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conservative treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hosptal of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性胰腺坏死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of infectious pancreatic necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日视觉模拟疼痛评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily changes in visual simulation of pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

止痛药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of pain medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

新发并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

每日序贯器官衰竭评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily changes in sequential organ failure score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral feeding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑酶药物应用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application time of anti-pancreatin drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室住院时间及基础原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit hospital stay and underlying reasons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间费用花费（医保内、医保外）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenses during treatment (within and outside the insurance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各检验指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inspection indexs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，将受试者按照1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机数字表及随机信封由广州天鹏医药科技有限责任公司制作。入组病例的随机号需在CRF上予以登记，每位受试者只能参加一次随机分配，不可重复参加本临床试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, the subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1. The random number table and random envelope are produced by Guangzhou Tianpeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. The random number of the included cases must be

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表+电子版EDC，电子版位于http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of CRF form + electronic version of EDC, the electronic version is located at http://copd710.tp-data.com:19009/v3/index.html#/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-21 13:15:35