ChiCTR-INR-17013198 版本V1.0 版本创建时间2017/11/01 00:18:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-01 00:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性發作之慢性阻塞性肺疾病患者肺部復原之成效探討

Public title：

To investigation the effect of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性發作之慢性阻塞性肺疾病患者肺部復原之成效探討

Scientific title：

To investigation the effect of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董蘭芳 

研究负责人：

董蘭芳 

Applicant：

Tung, Lan-fang 

Study leader：

Tung, Lan-fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 937834532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 937834532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fang611023@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fang611023@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺北市士東路54巷5號4樓

研究负责人通讯地址：

中國臺北市士東路54巷5號4樓

Applicant address：

4F., No.5, Ln. 54, Shidong Road, Shilin Dist., Taipei, Taiwan, China

Study leader's address：

4F., No.5, Ln. 54, Shidong Road, Shilin Dist., Taipei, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

臺北馬偕醫院呼吸治療科

Applicant's institution：

Taipei MacKay memorial hospital respiratory therapy department

研究负责人所在单位：

臺北馬偕醫院呼吸治療科

Affiliation of the Leader：

Taipei MacKay memorial hospital respiratory therapy department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 17MMHIS012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會

Name of the ethic committee：

Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北馬偕醫院呼吸治療科

Primary sponsor：

Taipei MacKay memorial hospital respiratory therapy department

研究实施负责（组长）单位地址：

臺北市中山區中山北路二段92號

Primary sponsor's address：

92 Zhongshan Road North, Zhongshan District, Taipei, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

台北馬偕醫院呼吸治療科

具体地址：

台北市中山區中山北路二段92號

Institution
hospital：

Taipei MacKay memorial hospital respiratory therapy department

Address：

92 Zhongshan Road North, Zhongshan District, Taipei, Taiwan, China

经费或物资来源：

臺北馬偕紀念醫院

Source(s) of funding：

Taipei MacKay memorial hospital

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的在探討肺部復原於急性發作之慢性阻塞性肺病患者呼吸困難程度、運動耐力、發炎程度、生活品質與健康相關臨床數據之效果  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the effect of clinical data on dyspnea, exercise tolerance, degree of inflammation, quality of life and health in patients with chronic obstructive pulmonary disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 臨床醫師診斷為慢性阻塞性肺疾病，此次祝願原因為慢性阻塞性肺疾病的急性惡化
2. 疾病症狀包含下列情況：慢性咳嗽，咳嗽有痰，痰量增多，痰液清除困難，呼吸困難或呼吸急促而影響日常生活活動，有換氣不足(PaCO2>40mmHg)或血氧不足(PaO2<55mmHg)，日常活動或平靜時並有血氧飽和度(SpO2<90%)下降，肺功能呈現中度以上氣到阻塞(FEV1/FVC<70%)
3. 病患、代理人或有同意權之家屬可了解並願意簽署受試者同意書者

Inclusion criteria

1. Clinicians diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease, the cause of this wish for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease;
2. Disease symptoms include the following: a chronic cough, cough with sputum, increased sputum, sputum removal difficulties, difficulty breathing or shortness of breath affect the daily life activities, there is insufficient ventilation (PaCO2> 40mmHg) or hypoxia (PaO2 (FEV1 / FVC <70%), lung function showed moderate to moderate obstruction (FEV1 / FVC <70%), daily activity or calm and blood oxygen saturation (SpO2 <90%) decreased;
3. The patient, the agent, or the family member who has the right of consent to understand and are willing to sign the consent of the subject.

排除标准：

1. 病患、代理人或有同意權之家屬不願意簽署受試者同意書者。
2. 不符合受試者收案條件者。
3. 生命徵象不穩定者：心跳 (每分鐘大於 150 下或小於 40 下) ，呼吸次數 (每分鐘大
於 40 次或每分鐘小於 10 下)，血壓 (平均動脈壓小於 70 mmHg )。
4. 併有癲癇重積狀態，急性腦損傷，後天免疫不全，氣胸及具高度傳染性疾病者，心律
不整有可能接受心臟電擊患者。
5. 近期有心絞痛、心肌梗塞或嚴重肺高壓之病患。
6. 任何骨骼肌功能障礙不能執行運動之病患。
7. 嚴重低血氧或有因運動引起之低血氧且無法因使用氧氣而改善之病患。
8. 有精神方面的疾病

Exclusion criteria：

1. The patient, the agent or the family of the consenter is unwilling to sign the consent of the subject;
2. Those who do not meet the subject's condition;
3. unstable signs of life: heartbeat (more than 150 minutes per minute or less than 40), the number of breathing (per minute;
At 40 or less than 10 per minute), blood pressure (mean arterial pressure less than 70 mmHg).
4. There are epilepsy re-state, acute brain injury, acquired immunization, pneumothorax and highly contagious disease, heart rhythm;
Not likely to receive heart beat patients.
5. Recent patients with angina, myocardial infarction or severe pulmonary hypertension;
6. Any skeletal muscle dysfunction can not perform the movement of the patient;
7. Serious hypoglycemic or patients with hypoxia caused by exercise and who can not be improved by the use of oxygen;
8. There are mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-11 00:00:00至 To 2019-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-11 00:00:00 至 To 2019-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

控制組

样本量：

 82

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

usual care

干预措施代码：

Intervention：

six-minute walking test

Intervention code：

组别：

高流量氧氣治療

样本量：

 82

Group：

High flow nasal cannula

Sample size：

干预措施：

高流量氧氣治療

干预措施代码：

Intervention：

High flow nasal cannula

Intervention code：

组别：

負壓呼吸器治療

样本量：

 82

Group：

Negative pressure ventilation

Sample size：

干预措施：

負壓呼吸器治療

干预措施代码：

Intervention：

Negative pressure ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 臺北馬偕紀念醫院 

单位级别：

 呼吸治療科 

Institution
hospital：

Taipei Mackay Memorial Hospital

Level of the institution：

Respiratory department

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分鐘行走距離

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困難評估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸氣壓力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Inspiratory Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吐氣壓力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Expiratory Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

隨機分配的方式利用 block randomization：預計收案總數240人 ( 3的倍數利於計算)，以3組為一個 BLOCK ，可得6個 BLOCK SIZE；共 BLOCK 數為40。再利用亂數表進行隨機分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation of the use of block randomization: the total number of people expected to receive 240 (3 times the benefit of the calculation) to 3 groups for a BLOCK, available 6 BLOCK SIZE; total BLOCK number 40. And then random number distribution using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保護個資不公開

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

保護個資不公開

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保護個資不公開

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

保護個資不公開

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-01 00:17:00