ChiCTR-IOR-16009312 版本V1.0 版本创建时间2017/10/26 12:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-04 21:47:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药复方颗粒治疗绝经相关外阴阴道萎缩的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of Chinese herbal medicine granules for menopausal women with vulvovaginal atrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方颗粒治疗绝经相关外阴阴道萎缩的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of Chinese herbal medicine granules for menopausal women with vulvovaginal atrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家科技支撑计划课题（2014BAI05B01）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈然然 

研究负责人：

宋殿荣 

Applicant：

Ranaran Chen 

Study leader：

Dianrong Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13920315917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13602115295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenranran657@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songdr58@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区真里道816号

Applicant address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

816 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300150

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区真里道816号

Primary sponsor's address：

816 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河北区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei District

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区真里道816号

Institution
hospital：

Second Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

816 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

国家科技支撑计划课题（2014BAI05B01）

Source(s) of funding：

National Science and Technology Support Program 2014BAI05B01

研究疾病：

外阴阴道萎缩  

Target disease：

Vulvovaginal atrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.以临床局部症状体征改善情况、阴道上皮成熟指数、女性性功能改善情况及改良Kupperman评分变化为疗效指标，评价中药复方颗粒治疗绝经相关外阴阴道萎缩的临床疗效。2.通过观察并分析患者治疗前后中医证候的改善情况，探讨中药复方颗粒在改善中医证候方面的优势特色。3.通过安全性指标及临床不良事件观察，评价中药复方颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Chinese herbal medicine granules by the improvement of vulvovaginal symptoms, vaginal epithelial maturation index, female sexual function index and Kupperman score; 2. To explore the advantages of Chinese herbal medicine granules by observation and analysis of patients symptoms before and after treatment; 3. To evaluation of the safety of Chinese herbal medicine granules by the safety index and clinical adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：锁阳10g 肉苁蓉10g 墨旱莲10g 女贞子10g 黄柏10g 安慰剂：淀粉、糊精和苦味剂等 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: Cynomorium 10g Cistanche 10g Eclipta 10g Ligustrum lucidum 10g Treats 10g Placebo group: starch, dextrin and bitter agent 

纳入标准：

1.年龄45-65岁之间，绝经≥1年；2.患者主诉有外阴阴道萎缩症状之一，如阴道干涩、阴道或外阴瘙痒、性交痛等；3.阴道上皮成熟指数（VMI）≤10%，阴道pH值>5；4.性激素测定卵泡刺激素（FSH）≥40mIU/ml，雌激素（E2）≤20 pg/ml；5.知情同意。

Inclusion criteria

1. aged 45-65 years old, menopause more than 1 year;
2. patients complained of vulvovaginal atrophy symptoms, such as vaginal dryness, vaginal or genital itching, painful sexual intercourse;
3. vaginal epithelial maturity index (VMI) ≤ 10%, vaginal pH> 5;
4. FSH≥ 40mIU/ml, E2≤ 20 pg/ml;
5. Signed informed consent.

排除标准：

1.有生殖系统恶性肿瘤病史（如子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等）及乳腺癌病史；2.不明原因的子宫出血；3.合并外阴及阴道其他疾病，如：前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道炎、白色念珠菌感染、滴虫性阴道炎等；4.合并重度宫颈炎、宫颈糜烂、性病等；5.液基脱落细胞学检查存在异常；6.阴道超声下子宫内膜厚度>5mm；7.乳腺B超见严重乳腺增生或其他明显异常；8.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；9.合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者；12.近3个月服用抗抑郁、抗精神病或含有其成分的药物者；13.1个月内对该病进行过治疗的患者；14.近2个月内参加过其他临床试验的患者；15.因居住地、工作等原因不能定期随访者。

Exclusion criteria：

1. With a history of reproductive system malignancy (such as endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, etc.) and breast cancer;
2. Unexplained uterine bleeding;
3. vulvovaginal other diseases, such as: vestibular prostatitis, vestibular glandular abscess, bacterial vaginitis, Candida albicans infection, trichomonas vaginitis;
4. Combined with severe cervicitis, cervical erosion, sexually transmitted diseases;
5. Liquid - based cytology abnormalities;
6. Endometrial thickness of vagina under ultrasound> 5mm;
7. B-breast hyperplasia or other significant abnormal breast hyperplasia;
8. Combined with severe disease of heart, liver, kidney, hematopoietic and other important organs and systems;
9. With diabetes, active central nervous system disorders or blood diseases;
10. Combined with neurological and mental disorders can not cooperate or unwilling to cooperate;
11. Those who are allergic to the constituents of the test drug and those who are allergic;
12. Take antidepressant, antipsychotic or containing its ingredients of drugs in 3 months;
13. Those who were treated within 1 month;
14. Patients who have participated in other clinical trials in the past 2 months;
15. Due to residence, work and other reasons can not be regularly followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2017-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2017-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服中药复方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河北区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei District

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal Health Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道炎症评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginitis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道上皮成熟指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal epithelial maturation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

female sexual function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids (triglycerides, cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

median cubital vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由天津中医药大学第二附属医院实验中心的统计人员完成，采用完全随机法，借助SPSS软件，产生01～88例受试者所接受处理（治疗药和对照药）的随机安排，即列出01～88所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Done by statisticians in Experimental Center of Second Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Using SPSS software to generate 01 to 88 subjects by completely random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EpiData3.1、SPSS23

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EpiData3.1、SPSS23

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过CRF表记录，用EpiData3.1数据库软件保存，并使用SPSS 23 进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be recorded in the Case Report Form and saved in database of EpiData, and analyzed by SPSS 23.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-04 21:47:45