ChiCTR-TRC-11001511 版本V1.0 版本创建时间2015/07/19 20:13:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 10:36:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“培土生金法”干预缓解期RRTI患儿的临床研究

Public title：

The reserch of the immune mechanism of remission RRTI about Reinforcing Earth to generate Metal interact constitutes Lung–Spleen-Large intestine axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培土生金法对“肺-脾-大肠”轴干预缓解期RRTI的免疫机制研究

Scientific title：

The reserch of the immune mechanism of remission RRTI about Reinforcing Earth to generate Metal interact constitutes Lung–Spleen-Large intestine axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘薇薇 

研究负责人：

刘薇薇 

Applicant：

Weiwei Liu 

Study leader：

Weiwei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13652059340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13652059340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liu_0001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu_0001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区真理道816号天津中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市河北区真理道816号天津中医药大学第二附属医院

Applicant address：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine. No.816, zhenli Street, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine. No.816, zhenli Street, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300153

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300153

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011YL023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医要大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区真理道816号

Primary sponsor's address：

No.816, Zhenli Street, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科技部

具体地址：

北京市复兴路15号

Institution
hospital：

Science and technology ministry of China

Address：

15 Fuxing Rd, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金资助项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

小儿反复呼吸道感染  

Target disease：

Recurrent Respiratory Tract Infections

研究疾病代码：

519（GB/T 14396-93）

Target disease code：

519（GB/T 14396-93）

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确“培土生金”法理论指导下参苓白术颗粒治疗缓解期RRTI的临床疗效，探索培土生金法在缓解期RRTI中干预措施与证候的相互关系，为进一步的机理研究奠定基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Shenlingbaizhu granule in treating RRTI in its remission stage under the guidance of the ”strengthening earth to generate metal(SETGM) ” theory, in order to explore the interrelation between the interventions of “strengthening earth to generate metal ” method and syndromes during the remission stage of RRTI.

药物成份或治疗方案详述：

参苓白术颗粒 人参、茯苓、白术（炒）、山药、白扁豆（炒）、莲子、薏苡仁（炒）、砂仁、桔梗、甘草，辅料为乳糖。 匹多莫德颗粒 匹多莫德 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

shenlingbaizhu particles renshen, fuling ,chaobaizhu,shanyao,chaobaibiandou,lianzi,chaoyiyiren,sharen,jiegeng,gancao. Pidotimod particles Pidotimod 

纳入标准：

（1）符合小儿RRTI西医诊断标准；
（2）符合肺脾气虚证中医诊断标准；
（3）处于非急性感染期的患儿；
（4）年龄在2岁至14岁者。
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) complied with the pediatric Western diagnostic criteria of RRTI ; (2) consistent with lung spleen qi deficiency syndrome of TCM diagnostic criteria; (3) children suffering in an acute infective stage; (4) children at the age of 2 years old to 14 years old. (5) signed informed consent form

排除标准：

（1）呼吸道感染急性发作期；
（2）单纯的上呼吸道感染；
（3）严重营养不良、佝偻病、麻疹或其它感染性疾病急性发作期间；
（4）先天性心脏病，先天性呼吸道、消化道畸形患儿；合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病患儿；
（5）长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒性药物、接受放射治疗等所致的医源性免疫功能减退者或长期使用抗生素者；
（6）过去12个月内使用其他免疫调节剂如胸腺肽或多价细菌疫苗治疗的患儿；
（7）过敏体质患儿（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；
（8）除外原发性免疫缺陷疾病患儿；
（9）根据医生判断容易造成失访者。
（10）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) in acute stage of respiratory tract infection;
(2) a simple upper respiratory tract infection;
(3) severe malnutrition, rickets, measles or other infectious disease during acute stage;
(4) children suffering from congenital heart disease, congenital respiratory, digestive tract malformation; children suffering severe primary complicated diseases in heart, liver, kidney and blood system;
(5) patients with iatrogenic immune hypofunction resulted from long-term use of corticosteroids, immunosuppressive agents, cytotoxic drugs, receiving radiotherapy or patients with prolonged antibiotic use;
(6) children within the past 12 months using other immunomodulators such as thymosin or receiving polyvalent bacterial vaccine treatment; (7) allergic children ( of more than two types of sensitivities ) or children known as allergic to the ingredient of this preparation;
(8) except children with primary immunodeficiency diseases;
(9) lost of follow up due to the doctor's judgment .
(10) subjects who participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-10-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-01 00:00:00 至 To 2012-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

健康宣教+参苓白术颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Health education and shenlingbaizhuparticles

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

健康宣教+匹多莫德

干预措施代码：

Intervention：

Health education and Pidotimod particles

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

3

Sample size：

干预措施：

健康宣教+匹多莫德+参苓白术颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Health education and shenlingbaizhu particles and Pidotimod particles

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 40

Group：

4

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年内呼吸道感染急性发作的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the times of acute attacks of RRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道感染急性发作持续时间、病种、严重程度、中医证候评分、单项症状的疗效评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

RRTI in acute episode duration,Disease, severity, TCM syndrome scoring, individual symptom efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1. 血清免疫球蛋白检测（IgA、IgM、IgG）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin (IgA, IgM, IgG); T lymphocyte subsets(CD3, CD4, CD8), SIgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者 否 研究者 否

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药临床评价研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical evaluation Institute of tianjin TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津中医药临床评价研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical evaluation Institute of tianjin TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-09-15 00:00:00