ChiCTR-ONC-11001508 版本V1.1 版本创建时间2015/07/19 19:59:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-11001508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-19 19:57:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性

Public title：

The efficacy and safety of alfacalcidol in postmenopausal Chinese women with osteoporosis or osteopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of alfacalcidol in postmenopausal Chinese women with osteoporosis or osteopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 AD3

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

昆明贝克诺顿制药有限公司 

研究负责人：

夏维波 

Applicant：

Kunming Baker Norton Pharmaceutical Co., 

Study leader：

Professor Xia Weibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 52110092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 65295358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 52110032

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 65295358

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 helenshen6699@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiboxia@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海吴江路31 号东方有限大厦707室

研究负责人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医院内分泌科

Applicant address：

Room 707, Dongfang Youxian Building, 31 Wujiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Peking Union Medical College Hospital Under the Chinese Academy of Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

昆明贝克诺顿制药有限公司

Applicant's institution：

Kunming Baker Norton Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-388

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Under the Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东城区东单帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongchen District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

梯瓦制药工业公司

具体地址：

梯瓦制药工业公司

Institution
hospital：

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd

Address：

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd

经费或物资来源：

昆明贝克诺顿制药有限公司

Source(s) of funding：

Kunming Baker Norton Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

M81.095

Target disease code：

M81.095

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

进一步观察阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性  

Objectives of Study：

This clinical trial will be initiated in order to make further research of the efficacy and safety of 1ug alfacalcidol daily in postmenopausal Chinese women with osteoporosis or osteopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 根据1994年WHO骨质疏松诊断标准, 确诊为骨质疏松或者骨量减少合并至少一个骨折危险因素的患者。
2) 女性, 年龄 ≥ 65岁。
3) 18＜体重指数 (BMI, kg/m2)＜30
4) 近2年内未参加任何药物试验。
5) 可以遵循医嘱按时服药。
6) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

According to the WHO criterion of osteoporosis issued in 1994, inclusion of patients with osteoporosis or osteopenia with one or more non-traumatic fractures.

排除标准：

1) 维生素D类药物过敏者。
2) 试验开始前3个月内用过影响维生素D代谢的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂剂、抗癫痫药等）。
3) 根据调查问卷计算, 每日饮食中钙摄入量超过800 mg者。
4) 试验开始前2个月内服用过抗骨质疏松药物、钙剂（≥ 300 mg/天）、维生素D（≥ 200 IU /天）或活性维生素D的患者。
5) 治疗前2年内用过双磷酸盐制剂（包括阿仑磷酸盐，利塞磷酸盐和依替磷酸盐）的患者。
6) 之前用过抗骨吸收药物，且不愿意转成阿法骨化醇治疗者。
7) 高血钙（血钙 ≥ 2.70 mmol/L）者排除，试验开始前1个月测定，试验开始时再次测定。
8) 高尿钙（24 h尿钙≥ 300 mg）者排除，试验开始前1个月测定，试验开始时再次测定。
9) 患代谢性骨病，如原发性甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、佩吉特氏病等。
10) 继发性骨质疏松或医源性皮质激素过高所致的骨量减少和骨质疏松患者。
11) 严重肝功能不全和肾功能不全者, 谷丙转氨酶ALT超过正常值上限的2倍，肌酐Cr超过正常值上限。
12) 有肾结石病史者。
13) 糖尿病患者, 糖化血红蛋白HbA1c > 7.5%。
14) 患肿瘤及影响生存期的严重疾患者。
15) 患甲状腺疾病且促甲状腺激素TSH在正常范围之外者。
16) 患严重退行性关节疾病且严重影响功能试验者。
17) 患有无法校正的严重视觉损伤。
18) 正接受物理治疗提高肌力和平衡者。
19) 花生油过敏者。
20) 患者无法完成检测或回答问卷调查。
21) 乳碱综合症。
22) 酒精或药物成瘾患者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic against vitamin D or ingredients in the product;
2. Patients, who use medications, which disturb the vitamin D metabolism (e.g. glucocorticoids, immuno-suppressants, antiepileptics etc.) in 3 months before the beginning of the study;
3. According to calcium questionnaire, patients with > 800 mg calcium in the diet;
4. Patients treated with bisposphonates (alendronate, risedronate, etidronate etc.) in last 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-01 00:00:00 至 To 2013-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

给予每天1μg 阿法骨化醇软胶囊, 口服治疗9个月，同时每天口服500 mg钙剂

干预措施代码：

Intervention：

1ug alfacalcidol softgel daily Daily 500 mg calcium intake will be supplemented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital Under the Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度, 1,25 (OH)2D3和全段甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD, 1,25 (OH)2D3 and i-PTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试、起立试验和沿直线行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

TUG, CRT, TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血CTX和BALP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTX and BAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

阿法迪三 阿法骨化醇

Blinding：

ALPHA D3 alfacalcidol

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院北京协和医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking Union Medical College Hospital Under the Chinese Academy of Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 19:57:39