ChiCTR2100046139 版本V1.2 版本创建时间2021/12/10 23:04:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-08 22:05:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准眼底激光联合抗VEGF药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究

Public title：

Anti-VEGF combined with macular photocoagulation therapy for the treatment of advanced-stage exudative age-related macular degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准眼底激光联合抗VEGF药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究

Scientific title：

Anti-VEGF combined with macular photocoagulation therapy for the treatment of advanced-stage exudative age-related macular degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泽华 

研究负责人：

黄厚斌 

Applicant：

Chen Zehua 

Study leader：

Huang Houbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15692538489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15692537817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 enhance741@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghoubin@hotmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市海棠湾

研究负责人通讯地址：

海南省三亚市海棠湾

Applicant address：

Haitang bay, Sanya, Hainan

Study leader's address：

Haitang bay, Sanya, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 572013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 572013

申请人所在单位：

解放军总医院海南医院

Applicant's institution：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 301HNFY第34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院海南分院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Hainan Branch of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周山

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shan

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市海棠湾

Contact Address of the ethic committee：

Haitang bay, Sanya, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市海棠湾

Primary sponsor's address：

Haitang bay, Sanya, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

解放军总医院海南医院

具体地址：

海棠区江林路

Institution
hospital：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

Address：

Jianglin Road, Haitang District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

湿性老年黄斑变性  

Target disease：

exudative age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过对比晚期渗出型老年退行性黄斑变性患者经抗VEGF药物联合黄斑区精准激光治疗前后视力恢复情况、视网膜厚度及脉络膜新生血管面积情况的变化，探索抗VEGF药物联合精准激光治疗晚期渗出型老年退行性黄斑变性的有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the changes of vision recovery, retinal thickness, and area of choroidal neovascular lesions before and after treatment with anti-VEGF plus accurate macular photocoagulation in patients with advanced exudative aged-related macular degeneratio(AMD), as well as explore the therapeutic efficacy of the combined therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥45周岁；
2.患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼底照相、OCT、ERG、FFA、ICGA等）并结合临床诊断为wAMD（包括CNV、PCV）；
3.目标眼脉络膜新生血管位置位于黄斑中心凹500um以外；
4.受试者目标眼的ETDRS最佳矫正视力在0-73个字母；
5.患者目标眼实验前使用3次及以上抗VEGF治疗，无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
6.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。

Inclusion criteria

1. Aged >=45 years;
2. The patient was diagnosed as wet-type AMD (including CNV, PCV) in our hospital after relevant examination (slit lamp, fundus photography, Oct, ERG, FFA, ICGA, etc.) and combined with clinical diagnosis;
3. The position of choroidal neovascularization is located 500um outside the center of fovea;
4. The best corrected visual acuity of ETDRS was 0-73 letters;
5. The target eyes were treated with anti VEGF 3 times or more before the experiment, and there was no refractive media turbidity and pupil reduction that affected fundus examination;
6. Sign the informed consent form and be willing to follow up according to the protocol.

排除标准：

1.主动退出的受试者；
2.目标眼出血或渗出面积>6个视盘；
3.目标眼旁中心凹疤痕或纤维化直径>500μm；
4.目标眼合并其他眼底疾病（如RVO、RAO、DR、DME、CSC等），排除病理性近视，排除白内障等其他影响屈光介质的因素；
5.目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如玻璃体有切割史，3级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）,糖尿病患者血糖控制欠佳者；
6.目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）；
7.目标眼曾接受过角膜移植；
8.筛选前6个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件；
9.未使用有效避孕措施者；
10.研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who voluntarily quit;
2. The area of bleeding or exudation in the target eye was more than 6 optic discs;
3. The diameter of scar or fibrosis in the paraocular fovea was more than 500 uM;
4. The target eye is associated with other eye diseases (such as RVO, Rao, Dr, DME, CSC, etc.), excluding pathological myopia, cataract and other factors affecting refractive media;
5. There are diseases or conditions in the target eye or the whole body that the researchers think if the subjects continue to participate in this study, they may face greater risks (such as vitrectomy history, grade 3 hypertension, AIDS, malignant tumor, serious mental, cardiovascular, neurological, respiratory, digestive and other system diseases, or long-term hormone use, immune deficiency disease, heart stent surgery, organ poor blood glucose control in diabetic patients;
6. The target eye has undergone intraocular or periocular surgery within 3 months (including laser photocoagulation near the central fovea, cataract surgery, etc.), except for the eyelid surgery which does not affect the vitreous injection (but the eyelid surgery cannot be performed within one month before the administration);
7. The target eye had received corneal transplantation;
9. Cardiovascular events such as stroke, cerebral ischemia and myocardial infarction occurred in the first 6 months;
10. Those who do not use effective contraception;
11. In the course of the study, the researcher decided that it was not suitable to continue to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

黄斑精准激光联合玻璃体腔注射抗VEGF治疗

干预措施代码：

Intervention：

Accurate macular photocoagulation combined with intravitreal injection of anti-VEGF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射抗VEGF治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of anti-VEGF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement rate of visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1-12个月时，每月评价1次

测量方法：

对数视力表评分

Measure time point of outcome：

monthly at 1-12 months after treatment

Measure method：

Logarithmic visual acuity scales

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1-12个月时，每月评价1次

测量方法：

OCT扫描

Measure time point of outcome：

monthly at 1-12 months after treatment

Measure method：

OCT scan

指标中文名：

脉络膜新生血管面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of choroidal neovascular lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1-12个月时，每月评价1次

测量方法：

angio-OCT扫描

Measure time point of outcome：

monthly at 1-12 months after treatment

Measure method：

angio-OCT scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月后，以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After Jun 2022, punlished in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-05 04:09:23