ChiCTR2100046000 版本V2.1 版本创建时间2021/12/10 14:16:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-10 14:15:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多变量、多模态影像的T2DM合并MCI的神经影像标志物研究

Public title：

Study on neuroimaging markers of T2DM with MCI based on multivariate and multimodal images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多变量、多模态影像的T2DM合并MCI的神经影像标志物研究

Scientific title：

Study on neuroimaging markers of T2DM with MCI based on multivariate and multimodal images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪翠苹 

研究负责人：

刘娇 

Applicant：

Hong Cuiping 

Study leader：

Liu Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18859970760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15860283226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1443371503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujiao0415@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yanshan

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

Primary sponsor's address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯上街华佗路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street

经费或物资来源：

福建中医药大学

Source(s) of funding：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

二型糖尿病合并轻度认知障碍  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：探索2型糖尿病合并MCI可能的生物标志物。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the possible biomarkers of type 2 diabetes with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2型糖尿病合并MCI受试者纳入标准
1. 诊断标准
(1）糖尿病诊断标准：2018年美国糖尿病协会和世界卫生组织糖尿病诊断标准：
1) FBG＞7.0mmol/L (126 mg/dl)；
2) 75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）试验后2小时血糖＞11.1mmol/L (200mg/dl)；
3) HbA1c >= 6.5% (48mmol/L)；
4) 随机血糖>=11.1mmol/L (200mg/dl)。
满足其中一项即可诊断为糖尿病。由病史回顾及专科医师诊断2型糖尿病分型。
（2）轻度认知功能障碍诊断标准参考2004 Petersen诊断标准，具体如下：
1) 由患者或知情者、或有经验的临床医师证实存在认知损害；
2) 存在一个或多个认知领域损伤（记忆、语言、视空间或执行功能）；
3) 功能活动基本正常；
4) 无痴呆。
2.纳入标准
1) 同时符合2型糖尿病和轻度认知功能障碍的诊断标准；
2) 年龄>=60 岁；
3) MoCA分数<26；
4) 知情同意，自愿参加。

健康受试者纳入标准：
1. 年龄>=60 岁；
2. MoCA分数>=26；
3. 不符合2型糖尿病的诊断标准；
4. 不符合MCI的诊断标准；
5. 签署知情同意书，自愿参加。

2型糖尿病无认知功能障碍受试者纳入标准
1. 符合2型糖尿病诊断标准，且不符合MCI诊断标准；
2. 年龄>=60 岁；
3. MoCA分数>=26；
4. 知情同意，自愿参加。

轻度认知障碍无2型糖尿病受试者纳入标准
1. 符合MCI纳入标准；
2. 年龄≥60 岁；
3. MoCA分数<26；
4. 不符合2型糖尿病诊断标准；
5. 知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for type 2 diabetes and MCI
1. Diagnostic criteria
(1) Diabetes diagnosis criteria: 2018 American Diabetes Association and World Health Organization Diabetes Diagnosis Standards:
1) FBG>7.0mmol/L (126 mg/dl);
2) 2 hours after 75g oral glucose tolerance test (OGTT) test, blood glucose> 11.1mmol/L (200mg/dl);
3) HbA1c >= 6.5% (48mmol/L);
4) Random blood glucose >= 11.1mmol/L (200mg/dl).
Diabetes can be diagnosed by satisfying one of them. The type 2 diabetes was diagnosed by a medical history review and a specialist doctor.
(2) The diagnostic criteria for mild cognitive impairment refer to the 2004 Petersen diagnostic criteria, which are as follows:
1) Confirm the existence of cognitive impairment by the patient, insider, or experienced clinician;
2) There are impairments in one or more cognitive domains (memory, language, visual space or executive function);
3) The functional activities are basically normal;
4) No dementia.
(2) Inclusion criteria:
1) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes and mild cognitive impairment at the same time;
2) Age >= 60 years old;
3) MoCA score <26;
4) Informed consent, voluntary participation.

Inclusion of healthy subjects:
1. Age >= 60 years old;
2. MoCA score >=26;
3. Does not meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes;
4. Does not meet the diagnostic criteria of MCI;
5. Sign informed consent and participate voluntarily.

Inclusion criteria for subjects with type 2 diabetes without cognitive impairment:
1. It meets the diagnostic criteria for type 2 diabetes and does not meet the MCI diagnostic criteria;
2. Age >= 60 years old;
3. MoCA score >=26;
4. Informed consent, voluntary participation.

Inclusion criteria for subjects with mild cognitive impairment without type 2 diabetes
1. Meet the MCI inclusion criteria;
2. Age >= 60 years old;
3. MoCA score <26;
4. Does not meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes;
5. Informed consent, voluntary participation.

排除标准：

2型糖尿病合并MCI受试者排除标准
1. 简版老年抑郁量表（GDS-15）评分>=9分的抑郁患者；
2. 服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者；
3. 高血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg) ；
4. 血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>11%）；
5. 糖尿病足、糖尿病性视网膜眼底病变（IV-VI 期）、糖尿病肾病（IV-V 期）等严重并发症；
6. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
7. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

健康受试者排除标准：
1. 严重的精神心理系统疾病，焦虑症、抑郁症等；
2. 高血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg)或严重高脂血症；
3. 严重影响中枢神经系统神经系统神经功能的疾病，卒中、痴呆、癫痫、帕金森、脑血管意外、头部外伤、脑外科手术等；
4. 影响认知功能的其他损伤、服用影响认知的药物、感染、中毒、肿瘤、心血管病、维生素B12和叶酸的检查结果异常和代谢异常等疾病，包括严重的肝、肾、胃肠道疾病、甲状腺功能障碍等；
5. 有酗酒、吸毒、药物滥用等可能影响认知的不良嗜好者；
6. 除萎缩，腔隙或白质病变外，脑小血管的梗死灶大于15mm或出血灶超过5mm的结构性脑部疾病；
7. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
8. 有磁共振检查禁忌症者（如安装心脏起搏器、心脏支架、固定式假牙、金属植入物，幽闭恐惧症、高热等）；
9. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

2型糖尿病无认知功能障碍受试者排除标准
1. 简版老年抑郁量表（GDS-15）评分>=9分的抑郁患者；
2. 服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者；
3. 高血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg)；
4. 血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>11%）；
5. 糖尿病足、糖尿病性视网膜眼底病变（IV-VI 期）、糖尿病肾病（IV-V 期）等严重并发症；
6. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
7. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

轻度认知障碍无2型糖尿病受试者排除标准
1. 简版老年抑郁量表（GDS-15）评分>=9分的抑郁患者；
2. 服用药物（抗精神类药物、苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者；
3. 高血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg)；
4. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
5. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for subjects with type 2 diabetes and MCI
1. Depressed patients with a simplified version of the Geriatric Depression Scale (GDS-15) score >= 9;
2. Patients with cognitive impairment caused by taking drugs (antipsychotic drugs, benzodiazepines, etc.), poisoning and other reasons;
3. Those with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 100mmHg after taking the drug);
4. Poor blood sugar control (glycated hemoglobin > 11%);
5. Diabetic foot, diabetic fundus retina disease (stage IV-VI), diabetic nephropathy (stage IV-V) and other serious complications;
6. Those who cannot complete the index evaluation, such as severe aphasia, visual and hearing impairment, illiteracy, etc.;
7. Those who are participating in other research trials that affect the results of this research.

Exclusion criteria for healthy subjects:
1.Severe mental and psychological system diseases such as anxiety, depression, etc.;
2.Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 100mmHg after taking the drug) or severe hyperlipidemia;
3. Diseases that seriously affect the nervous function of the central nervous system, such as stroke, dementia, epilepsy, Parkinson, cerebrovascular accident, head trauma, brain surgery, etc.;
4. Other diseases that affect cognitive function, taking drugs that affect cognition, infection, poisoning, tumor, cardiovascular disease, abnormal examination results of vitamin B12 and folic acid, and metabolic abnormalities, including serious liver, kidney, gastrointestinal tract Diseases, thyroid dysfunction, etc.;
5. Those who have bad habits that may affect cognition, such as alcohol abuse, drug abuse;
6. In addition to atrophy, lacunar or white matter lesions, infarcts of cerebral small blood vessels larger than 15mm or hemorrhages larger than 5mm are structural brain diseases;
7. Those who cannot complete the indicator evaluation, such as severe aphasia, visual and hearing impairment, illiteracy, etc.;
8. Those who have contraindications to magnetic resonance examination (such as installation of pacemakers, cardiac stents, fixed dentures, metal implants, claustrophobia, high fever, etc.);
9. Those who are participating in other research trials that affect the results of this research.

Exclusion criteria for subjects with type 2 diabetes without cognitive impairment
1. Depressed patients with a simplified version of the Geriatric Depression Scale (GDS-15) score >=9;
2. Patients with cognitive impairment caused by taking drugs (antipsychotic drugs, benzodiazepines, etc.), poisoning and other reasons;
3. Those with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 100mmHg after taking the drug);
4. Poor blood sugar control (glycated hemoglobin>11%);
5. Diabetic foot, diabetic fundus retina disease (stage IV-VI), diabetic nephropathy (stage IV-V) and other serious complications;
6. Those who cannot complete the index evaluation, such as severe aphasia, visual and hearing impairment, illiteracy, etc.;
7. Those who are participating in other research trials that affect the results of this research.

Exclusion criteria for subjects with mild cognitive impairment without type 2 diabetes
1. Depressed patients with a simplified version of the Geriatric Depression Scale (GDS-15) score >=9;
2. Patients with cognitive impairment caused by taking drugs (antipsychotic drugs, benzodiazepines, etc.), poisoning and other reasons;
3. Those with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 100mmHg after taking the drug);
4. Those who cannot complete the index evaluation, such as severe aphasia, visual and hearing impairment, illiteracy, etc.;
5. Those who are participating in other research trials that affect the results of this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-03 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二型糖尿病合并轻度认知障碍组

样本量：

 35

Group：

Type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

 35

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

二型糖尿病不伴认知障碍组

样本量：

 35

Group：

Type 2 diabetes mellitus without cognitive dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍无2型糖尿病组

样本量：

 35

Group：

Mild cognitive impairment without Type 2 diabetes mellitus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡和运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance and motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人处获取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is available from the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组非操作人员统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed by the non-operator of the task group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-02 06:10:07