ChiCTR2100046143 版本V1.1 版本创建时间2021/12/09 14:31:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-14 20:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动循环呼吸技术对支气管扩张症的有效性与安全性研究：一项随机对照试验

Public title：

Effect and Safety of Active Circle of Breath Technology in Bronchiectasis: a Randomized Control Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动循环呼吸技术对支气管扩张症的有效性与安全性研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect and Safety of Active Circle of Breath Technology in Bronchiectasis: a Randomized Control Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周湘林 

研究负责人：

罗红 

Applicant：

Xianglin Zhou 

Study leader：

Hong Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15111343543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

073185296204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 198212173@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drluohong@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410011, China.

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410011, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 lyg2021031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of The Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huizhong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410011, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Road Middle, Furong District

经费或物资来源：

中南大学湘雅二医院

Source(s) of funding：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究疾病：

支气管扩张症  

Target disease：

Bronchiectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价主动循环呼吸技术对稳定期成人支气管扩张症患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of active circle of breathing technique in adult patients with bronchiectasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~75 岁，临床诊断为支扩的患者；
2. 支扩患者处于稳定期（连续4周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感染）；
3. 两年内至少有一次支扩急性加重发生；
4. 前1年每天痰量均大于等于10ml；
5. 既往未接受过气道廓清或康复治疗；
6. 能保证治疗随访，有一定阅读能力；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years and clinical diagnosis of bronchiectasis
2. Patients with bronchiectasis were in stable stage (there was no significant change in respiratory symptoms during the day and night for 4 consecutive weeks, and no acute exacerbation of bronchiectasis or acute upper respiratory tract infection occurred within 4 weeks)
3. More than one pulmonary exacerbation of bronchiectasis occurred in two years;
4. Daily sputum volume in the previous year was ≥ 10 ml;
5. Patients had not received airway clearance or rehabilitation treatment in the past;
6. Patients are able to receive treatment follow-up and have a certain reading ability.

排除标准：

1. 囊性纤维化；
2. 当前正在吸烟或吸烟指数≥10包/年或HRCT显示有肺气肿；
3. 既往诊断为支气管哮喘；
4. 活动性肺结核；
5. 有气道廓清的禁忌症：气胸、颅内高压、近期眼部手术史、咯血；
6. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
7. 撤回知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Cystic fibrosis;
2. Currently smoking or smoking index ≥ 10 pack-years or HRCT showing emphysema;
3. Previous diagnosis of asthma;
4. Active pulmonary tuberculosis;
5. Any contraindications for airway clearance: pneumothorax, intracranial hypertension, recent history of eye surgery, hemoptysis;
6. Participation in other clinical trials within 3 months before screening;
7. Withdrawal of the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

主动循环呼吸技术

干预措施代码：

Intervention：

The Active Cycle of Breathing Technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

上肢伸展运动

干预措施代码：

Intervention：

Muscle stretching of the thorax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次干预时及干预后24小时痰量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum volume during the first intervention and 24 hours later

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张呼吸系统症状生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life-Bronchiectasis Respiratory Symptoms scores (QOL-B-RSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一次干预时及干预后24小时痰量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum volume during the last intervention and 24 hours later

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距离下次急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-min walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire (LCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张患者健康问卷（BHQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液脓性评分及病原学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum color and microbiology evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic inflammation biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预时的血氧饱和度及心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Oxygen saturation and heart rate during intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员采用randomizeR包中的rarPar函数按照1:1产生随机分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager uses the rarPar function in the randomizeR package to generate the random grouping table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（受试者，研究者）

Blinding：

Double blinding (Participant, Investigator)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A peer-reviewed journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-05 04:34:49