ChiCTR2100046171 版本V1.2 版本创建时间2021/12/08 23:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-08 23:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光照联合经颅磁刺激治疗抑郁症疗效的临床研究

Public title：

Clinical Study of Bright Light Therapy Combined with Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光照联合经颅磁刺激治疗抑郁症疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Bright Light Therapy Combined with Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

邓伟 

Applicant：

Li Kun 

Study leader：

Deng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18215598996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980605805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mrdengwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.scu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市，四川大学华西医院心理卫生中心

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市，四川大学华西医院心理卫生中心

Applicant address：

Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, China.

Study leader's address：

Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年 审（419）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市，四川大学华西医院心理卫生中心

Primary sponsor's address：

Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

院、校课题

Source(s) of funding：

College, school projects

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：通过随机、双盲、真伪刺激对照的研究设计，探索光照联合TMS治疗能否快速提高治疗抑郁症患者的有效率和缓解率。 2. 次要目的：TMS治疗枕叶与左背外侧前额叶部位治疗抑郁症患者的有效率和缓解率的差异。  

Objectives of Study：

1. 主要目的通过随机双盲、真伪刺激对照的研究设计，探索光照联合TMS治疗能否快速提高治疗抑郁症患者的有效率和缓解率。 2. 次要目的：TMS治疗枕叶与左背外侧前额叶部位治疗抑郁症患者的有效率和缓解率的差异。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）通过定式临床访谈SCID-IV符合DSM-IV（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition）中关于抑郁症的诊断标准；
（2）14-60岁；
（3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分在18分以上；
（4）右利手，汉族人；

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria for depression through the SCID-IV clinical interview;
(2) 14-60 years old;
(3) The Hamilton Depression Scale (HAMD-24) score was above 18 points;
(4) right-handed, Han nationality;

排除标准：

（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；
（2）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；
（3）有光照、TMS治疗和fMRI扫描禁忌症者；
（4）孕妇或哺乳期患者；
（5）既往有癫痫家族史或发作史；
（6）有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑变性、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹等疾病者；
（7）对治疗方案不合作者或不能有效完成者；
（8）既往TMS治疗史。

Exclusion criteria：

(1) A history of substance dependence; have a mental illness or history that meets SCID axis I diagnostic criteria; history of brain injury, epilepsy or other brain organic disease;
(2) Laboratory examination shows liver and kidney function impairment or other serious physical diseases and metabolic disorders;
(3) Meeting contraindications of MRI TMS, and MECT;
(4) Pregnant women or lactating patients;
(5) Previous family history or seizure history of epilepsy.
(6) Patients with retinal dystrophy, age-related macular degeneration, porphyria, chronic actinic dermatitis, solar urticaria and other diseases;
(7) Don't cooperate with treatment plan or cannot be effectively completed;
(8) Previous TMS treatment history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

光照+TMS 伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Light Combined with Transcranial Magnetic Stimulation Sham Stimulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

光照+TMS 真刺激（枕叶）

干预措施代码：

Intervention：

Light Combined with Transcranial Magnetic Stimulation True Stimulation (Occipital Lobe)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

光照+TMS 真刺激（背外侧前额叶）

干预措施代码：

Intervention：

Light Combined with Transcranial Magnetic Stimulation True Stimulation (Dorsolateral Prefrontal)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale for Suicide Ideation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻躁狂评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypomania Check List

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症阴性阳性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7焦虑症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 Anxiety Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活事件量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life Event Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期创伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Trauma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

TrailMakingTest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

符号编码

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbolic Coding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBANS Figure copy

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBANS Figure copy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞文推理测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raven's Standard Progressive Matrices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自传体记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autobiographical Memory Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯词汇测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hopkins Vocabulary Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用的是随机数字表的方法，将90个编号从小到大排列，从随机数字表中任意一个数字开始，沿同一个方向顺序获得每个受试者的一个随机数字；然后将随机数除以3得余数，按余数分组，余数为0的是光照+TMS伪刺激组，余数为1的是光照+TMS真刺激组（枕叶）组，余数为2的是光照+TMS真刺激组（背外侧前额叶）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopts the method of random number table. The 90 numbers are arranged from small to large. Starting from any number in the random number table, a random number of each subject is obtained in the same direction.Then the random number was divided by 3 to get the remainder,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系mrdengwei@163.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to send e-mail to mrdengwei@163.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-08 00:09:45