ChiCTR2100046017 版本V1.1 版本创建时间2021/12/08 20:59:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-08 20:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 术后认知功能障碍患者的脑电图特征

Public title：

Characteristics of EEG in patients with postoperative cognitive dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后认知功能障碍患者的脑电图特征

Scientific title：

Characteristics of EEG in patients with postoperative cognitive dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡琳 

研究负责人：

乐园 

Applicant：

Hu Lin 

Study leader：

Le Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18570279875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787107617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hulin97@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leyuanxy@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医学院

Applicant's institution：

Xiangya Medical College, Cental South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Medical College, Cental South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committees of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Xiangya

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Xiangya

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

高校科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

术后谵妄和术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索术后认知功能障碍患者的脑电图特征。  

Objectives of Study：

To explore the EEG characteristics of patients with postoperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行髋、膝关节置换术；
2.年龄60-90岁，性别不限，种族不限；
3.无免疫系统疾病；
4.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elective hip and knee replacement surgery;
2. Aged 60-90 years, regardless of gender or race;
3. No immune system disease;
4. Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.本次住院期间行多次（大于1次）手术或行急诊手术；
2.术前因昏迷、严重痴呆、严重听力或视力障碍、语言障碍、帕金森病等无法沟通；
3.有肠梗阻症状或确诊肠梗阻或手术后需要完全胃肠外营养；
4.入院前10天内使用过抗生素、益生菌或胃肠动力药物；
5.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Perform multiple (more than 1) surgeries or emergency surgeries during this hospitalization period;
2. Unable to communicate due to coma, severe dementia, severe hearing or vision impairment, language impairment, Parkinson's disease, etc. before the operation;
3. Symptoms of intestinal obstruction or diagnosis of intestinal obstruction or complete parenteral nutrition is required after surgery;
4. Have used antibiotics, probiotics or gastrointestinal motility drugs within 10 days before admission;
5. The attending doctor or researcher believes that there are other situations that are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-18 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-08 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POCD组

样本量：

 30

Group：

POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 3rd Hospital of Xiangya

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后采用中南大学湘雅三医院科研平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.xy3yy.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-02 09:57:29