ChiCTR2100046132 版本V1.0 版本创建时间2021/12/08 00:08:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-04 23:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾活血方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation of Jianpi Huoxue Decoction in the Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾活血方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation of Jianpi Huoxue Decoction in the Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004809

申请注册联系人：

赵瑜 

研究负责人：

赵瑜 

Applicant：

Zhao Yu 

Study leader：

Zhao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-2056526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-2056526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cathy150@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cathy150@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝病研究所

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝病研究所

Applicant address：

Liver Disease Institute, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Liver Disease Institute, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-934-09-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Shuguang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中药复方健脾活血方颗粒剂治疗脾虚血瘀型NAFLD的临床疗效，为扩展健脾活血方的临床适应症及新药研发提供临床试验依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Jianpi Huoxue Decoction in the treatment of NAFLD with spleen deficiency and blood stasis syndrome ,which can provide clinical trial basis for expanding the clinical indications and new drug development of the Jianpi Huoxue Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合非酒精性脂肪肝脾虚血瘀证诊断标准者；
年龄18-65岁
MRI-pdff肝脏脂肪含量>5%；BMI <35 kg/m2；
愿意并能够遵守预定的就诊计划，饮食运动指导，实验室检查和其他研究程序。
血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)小于等于5倍正常上限值；
签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

Patient who meet the diagnostic spleen deficiency and blood stasis syndrome of non-alcoholic fatty liver :
age 18-65 years old.
MRI-pdff liver fat content>5%; BMI <35 kg/m2;
Voluntarily follow scheduled medical visits, dietary and exercise instructions, laboratory tests, and other study procedures.
Sign patient informed consent.
ALT Less than or equal to 5 times upper than normal limit

排除标准：

近1个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者；
近3个月服用他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等药物影响脂质代谢者；
合并全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等导致脂肪肝的特殊情况；
酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>30g/d，女性酒精摄取量>20g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病者，或肝脏失代偿者；
非稳定控制的2型糖尿病患者（入组前1个月内HbA1c≥9.5%）；
ASCVD高危或极高危者；
近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降>10%者；
吸毒或麻醉药物滥用史者；
孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等重大原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。

Exclusion criteria：

Someone who have used liver protection drugs and enzyme lowering drugs which can impact on efficacy evaluation in the past 1 month.
Someone who have used Tamoxifen, Amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids or other drugs which can affects lipid metabolism in the past 3 month.
Someone who has comorbidity just like total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, celiac disease, hypothyroidism, Cushing's syndrome, β-lipoprotein deficiency, lipid atrophic diabetes, Mauriac syndrome and other disease can lead to fatty liver disease.
Someone who has Alcoholic fatty liver disease( male alcohol intake>30g/d, female alcohol intake>20g/d), cirrhosis, Hepatitis B, Hepatitis C and other liver diseases, autoimmune liver disease or liver decompensating.
T2DM patients whose disease without well control（HbA1c≥9.5% in the past month )
ASCVD in high and very high-risk patients.
Someone whose weight lose 10% in the past 3 month because of Bariatric surgery or diet pills.
Someone who with history of substance abuse or drug addiction.
Pregnant and lactating women, Patient with cardiovascular, lung, kidney, hematopoietic system and other major primary diseases as well as malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-06 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾活血方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huoxue Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健脾活血方模拟颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huoxue Simulated Decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI 质子密度脂肪含量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-pdff

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、体重指数、腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight, body mass index, waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose, fasting insulin, insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查量表积分，非酒精性脂肪性肝病调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sf-36 Health Survey Scale score, non-alcoholic fatty liver disease questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件申请随机号和配发药物，按照1：1的比例将患者随机分为治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS to application random number and medication dispensed, patients will be randomly allocated between a treatment group and a control group in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和记录采用病历记录表，数据管理采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and recording are based on the CRF, and the data management is based on the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-04 23:29:26