ChiCTR2100053519 版本V1.2 版本创建时间2021/12/07 04:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-07 04:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芦可替尼预防急性移植物抗宿主病预试验研究

Public title：

A pilot study of ruxolitinib in the prevention of acute graft-versus-host disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦可替尼预防急性移植物抗宿主病预试验研究

Scientific title：

A pilot study of ruxolitinib in the prevention of acute graft-versus-host disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滑欢 

研究负责人：

王福旭 

Applicant：

Huan Hua 

Study leader：

Fuxu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15830698815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 31166003936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huahuanrabbit@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfxhebmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Second hospital of Hebei medical university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 West Heping Road, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

Study leader's address：

215 West Heping Road, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009-T002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院转化医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of clinical and translational science of The Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高志嵩

Contact Name of the ethic committee：

Zhi-song Gao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 West Heping Road, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15512460620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaozss@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 West Heping Road, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性移植物抗宿主病  

Target disease：

acute graft-versus-host disease

研究疾病代码：

4B24.0

Target disease code：

4B24.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索芦可替尼预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的可行性、使用时间，同时了解其有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and use time of ruxolitinib in preventing acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and to understand its effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

芦可替尼。北京方案GVHD预防基础上，加入芦可替尼。A队列：5mg，2/日，移植后+1d到+7d，5mg，1/日， +8d到+14d。B队列：移植后中性粒细胞植活确认日，5mg，2/日，用1周；1/日，1周， +8d到+14d。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ruxolitinib. On the basis of GVHD prevention in Beijing protocol, ruxolitinib was added. Cohort A: ruxolitinib,5mg,bid, from +1d to +7d after transplantation; 5mg, qd, from +8d to +14d. Cohort B: Neutrophil engraftment confirmation day, ruxolitinib,5mg, bid, 1 week; then 5mg qd, 1 week. 

纳入标准：

1）根据2017年“WHO造血及淋巴组织肿瘤分类标准”确诊的急性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病、慢性髓系白血病、淋巴瘤患者；根据“再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识（2017年版）”确诊的再生障碍性贫血患者。移植指征参照中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（2014年版）。
2）接受异基因造血干细胞移植者（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。
3）年龄≥ 15岁且<65岁，男女不限。
4）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。
5）研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下青少年患者由法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myelomonocytic leukemia, chronic myeloid leukemia and lymphoma diagnosed according to the WHO classification criteria for hematopoietic and lymphoid tissue tumors in 2017; patients with aplastic anemia diagnosed according to the Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Aplastic Anemia (2017 edition) Patients with obstructive anemia. The indications for transplantation refer to the consensus of Chinese experts on allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for the treatment of hematological diseases (2014 edition);
2. recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (including HLA-compatible or incomplete-compatible allogeneic stem cell transplantation and unrelated donor transplantation);
3. male or female aged 15-65 years;
4. ECOG score 0-2;
5. Informed consent must be signed before the start of the research procedure. Informed consent should be signed by the patient himself or his immediate relatives aged 18 years or over. Informed consent should be signed by legal guardians for adolescents under 18 years of age.

排除标准：

1）在过去1年内接受过造血干细胞移植；
2) 入组前已发生GVHD
3）存在不受控制的活动性感染，包括需要治疗的显著细菌、真菌、病毒或寄生虫感染；
4）活动性病毒感染（经外周血病毒载量测定证实）的证据，包括 CMV、EBV、HBV 或 HCV、HIV；
5）活动性结核病的证据；
6）严重呼吸系统疾病；
7）患有精神疾患不能配合研究治疗和监测的要求；
8）妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者
9）已知对芦可替尼中任一成分过敏者；
10）存在严重肾功能损害，定义为血清肌酐 > 2 mg/dL；
11）临床显著或未得到控制的心脏病；
12）胆汁淤积性疾病，或未缓解的肝窦梗阻综合征/肝脏静脉闭塞性疾病；
13）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. received hematopoietic stem cell transplantation within the past 1 year;
2. Patients who had developed GVHD before enrollment
3. uncontrolled active infections, including significant bacterial, fungal, viral or parasitic infections requiring treatment;
4. evidence of active viral infection (confirmed by peripheral blood viral load measurement), including CMV, EBV, HBV or HCV, HIV;
5. evidence of active TB;
6. severe respiratory diseases;
7. mental disorders can not meet the requirements of research, treatment and monitoring;
8. pregnant patients or patients who cannot take appropriate contraceptive measures during treatment
9. anaphylaxis to any of the components of Ruxolitinib is known;
10. severe renal impairment, defined as serum creatinine > 2 mg/dL;
11. clinically significant or uncontrolled heart disease;
12. cholestatic disease, or unrelieved hepatic sinus obstruction syndrome/hepatic vein occlusion;
13. the researcher thinks that is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列A

样本量：

 20

Group：

Cohort A

Sample size：

干预措施：

芦可替尼+CSA+MTX+MMF，+1d开始

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib + CSA + MTX + MMF, from +1 day

Intervention code：

组别：

队列B

样本量：

 20

Group：

Cohort B

Sample size：

干预措施：

芦可替尼+CSA+MTX+MMF，从中性粒细胞植入确认日开始

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib+CSA+MTX+MMF, from neutrophil engraftment confirmation day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

aGVHD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of aGVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒及血小板植入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutral and platelet implantation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒再活化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of virus reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

transplant related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芦可替尼副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruxolitinib side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 54 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由CRF表记录，录入EXCEL表中进行统计，采用临床试验公共平台管理；病历记载采用河北医科大学第二医院曼茶罗系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,the HIS system of the second hospital of hebei medical university.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 03:52:27