ChiCTR2100054024 版本V1.1 版本创建时间2021/12/06 23:22:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-06 23:20:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“扮亲法”全程陪护结合思维导图在乳腺癌手术患者的应用观察研究方案

Public title：

Nursing intervention using a whole-process escort playing a relative role combined with mind mapping in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“扮亲法”全程陪护结合思维导图在乳腺癌手术患者的应用观察研究方案

Scientific title：

Nursing intervention using a whole-process escort playing a relative role combined with mind mapping in patients undergoing breast cancer surgery: A randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

none

申请注册联系人：

范丽 

研究负责人：

范丽 

Applicant：

Li Fan 

Study leader：

Li Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18963949447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963949447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanli_m@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanli_m@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区香港路100号武汉儿童医院护理部

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区香港路100号武汉儿童医院护理部

Applicant address：

100 Hong Kong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 Hong Kong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430010

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021R055-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘新文，张芙蓉

Contact Name of the ethic committee：

xinwen Liu; furong Zhang

伦理委员会联系地址：

武汉儿童医院医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan Children's Hospital, 100 Hong Kong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18963949447

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fanli_m@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区香港路100号武汉儿童医院护理部

Primary sponsor's address：

Nursing Department of Wuhan Children's Hospital, 100 Hong Kong Road, Jiangan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

武汉市江岸区香港路100号武汉儿童医院

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Jiangan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

C50.900

Target disease code：

C50.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究“扮亲法”全程陪护结合思维导图在乳腺癌手术患者的应用效果。  

Objectives of Study：

To study the effects of playing a relative role whole-process escort combined with mind mapping in patients undergoing breast cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

①病理检查确诊为乳腺癌，拟进行乳腺切除术者；
②年龄≥18岁者；
③本研究经过医院伦理委员会批准，患者知情同意参与并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with breast cancer diagnosed by pathological examination and scheduled to undergo mastectomy;
2. aged >=18 years old.
3. This study was approved by the Wuhan Childrens Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital) ethics committee, and participants informed consent was obtained via a signed form.

排除标准：

①意识不清或无法进行语言交流者；②有远处转移、多器官功能衰竭的晚期乳腺癌危重患者；③合并心、肺、肾等其他重要脏器功能不全者；④合并其他精神疾病者。

Exclusion criteria：

(I) patients who were unconscious or unable to communicate; (II) critically ill patients with advanced breast cancer with distant metastasis and multiple organ failure; (III) patients with dysfunction of the heart, lung, kidney, or another important organ; (IV) patients with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 128

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

扮亲法”全程陪护

干预措施代码：

Intervention：

Nursing intervention using a whole-process escort playing a relative role combined

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 128

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

护理方法：常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Nursing methods: routine nursing measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adrenocorticotropic hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 29 岁 years
最大 Max age 58 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数表法均分为为对照组及观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 256 patients were randomly divided into a control group and an observation group。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-06 23:17:45