ChiCTR2100045798 版本V1.2 版本创建时间2021/12/06 22:47:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-25 01:30:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自我穴位推拿結合熱敷治療肩痛症臨床療效研究

Public title：

Study on Clinical Efficacy of Self Acupoint Massage and Heat Therapy in Treating Shoulder Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自我穴位推拿結合熱敷治療肩痛症臨床療效研究

Scientific title：

Study on Clinical Efficacy of Self Acupoint Massage and Heat Therapy in Treating Shoulder Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004784

申请注册联系人：

梁得怡 

研究负责人：

梁得怡 

Applicant：

Leung Tak Yi 

Study leader：

Leung Tak Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 63057700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 63057700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17219388@life.hkbu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17219388@life.hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍新蒲崗寧遠街9號越秀廣場一座秀明苑20樓A室

研究负责人通讯地址：

香港九龍新蒲崗寧遠街9號越秀廣場一座秀明苑20樓A室

Applicant address：

Flat A, 20/F, Block 1, Yue Xiu Plaza, Sau Ming Court,9 Ning Yuen Street, San Po Kong, Kowloon, Hong Kong, China

Study leader's address：

Flat A, 20/F, Block 1, Yue Xiu Plaza, Sau Ming Court,9 Ning Yuen Street, San Po Kong, Kowloon, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸會大學中醫藥學院

Applicant's institution：

Hong Kong Baptist University, School of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

香港浸會大學中醫藥學院

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Baptist University, School of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMTR-BCM-2020-21_008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸會大學研究道德委員會

Name of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

張建華教授

Contact Name of the ethic committee：

Professor Zhang Jianhua

伦理委员会联系地址：

香港浸會大學

Contact Address of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港浸會大學中醫藥學院

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University School of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

香港浸會大學

Primary sponsor's address：

Hong Kong Baptist University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港浸會大學中醫藥學院

具体地址：

香港浸會大學中醫藥學院

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University School of Chinese Medicine

Address：

7 Baptist University Road, Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港浸會大學

Source(s) of funding：

Hong Kong Baptist University

研究疾病：

肩周炎  

Target disease：

Frozen Shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比較在單純熱敷的基礎下，觀察自我穴位推拿對肩周炎患者的治療效果，分別比較在疼痛程度、肩關節活動能力以及生活質素的效果，以此結果做出相對的臨床分析，並為現在疫情下無法方便就醫的肩周炎患者提供操作簡單的參考替代治療方案。  

Objectives of Study：

This study compares the effects of self-acupoint massage on patients with frozen shoulder on the basis of simple hot compresses, and compares the effects of pain degree, shoulder mobility and quality of life, and makes a relative clinical analysis based on the results. Provide a simple reference alternative treatment plan for patients with frozen shoulder who cannot easily seek medical treatment under the current epidemic situation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

納入研究對象標準
1. 年齡55歲以上人士
2. 符合此研究肩痛症診斷標準
3. 沒有參加其他臨床研究者
4. 能掌握穴位定位者（測試）

此研究肩痛症診斷標準
四項標準包括：
1. 慢性發病。
2. 肩關節疼痛以夜間為甚，但較少腫脹。
3. 肩關節活動明顯受限。
4. 肩關節外展上舉，外旋，後伸，後背上抬動作受限，不能做脫衣，梳頭，洗臉等動作。

Inclusion criteria

1. People over 55 years of age;
2. Meet the diagnostic criteria for shoulder pain in this study;
3. Those who did not participate in other clinical research;
4. Those who can master acupoint location (test).

Diagnostic criteria for shoulder pain in this study
The four standards include:
1. Chronic disease;
2. The pain of the shoulder joint is at night, but it is less swollen;
3. Obviously limited movement of the shoulder joint;
4. Shoulder joint abduction and lifting, external rotation, extension, and back lifting are restricted, and cannot be used for undressing, combing hair, washing face, etc.

排除标准：

1. 肩周炎急性發炎（見紅腫發熱）、肩關節骨折脫位或韌帶斷裂患者
2. 嚴重心腦血管疾病及糖尿病患者
3. 不能理解並準確進行自我治療及回答問卷問題者（如：認知障礙患者）
4. 雙側肩痛患者（無法使用健側自我推拿）

Exclusion criteria：

1. Acute inflammation of frozen shoulder (see redness and fever), fracture and dislocation of the shoulder joint, or ligament rupture;
2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and diabetes;
3. Those who cannot understand and accurately perform self-treatment and answer the questionnaire (such as: patients with cognitive impairment);
4. Patients with bilateral shoulder pain (cannot use self-massage on the healthy side).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-25 00:00:00至 To 2021-07-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

對照組

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

單純熱敷

干预措施代码：

Intervention：

Hot compress

Intervention code：

组别：

實驗組

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

單純熱敷加上自我穴位推拿

干预措施代码：

Intervention：

Self Acupoint Massage with Hot compress

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港基督教女青年會女青賽馬會青健坊(沙頭角) 

单位级别：

  

Institution
hospital：

HONG KONG YOUNG WOMEN'S CHRISTIAN ASSOCIATION YWCA JOCKEY CLUB Y CARE ELDERLY CENTRE (SHA TAU KOK)

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛指數量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questioner

指标中文名：

肩疼痛與失能指數

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder Pain and Disability Index, SPADI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questioner

指标中文名：

簡明健康狀況調查簡表 –香港中文譯本

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese (Hong Kong) SF-36 Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questioner

指标中文名：

肩關節活動度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究負責人將跟從研究對象姓氏英文字母順序排列並給予編號，單數編號為對照組，雙數編號為實驗組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Arrange the surnames of the study subjects in alphabetical order and give them numbers. The odd number will be in the control group, and the even number will be the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成之后 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

數據將安全保存於電腦，僅允許授權用戶訪問。文件正本將退回給受試者，電腦副本將在研究完成1年後被完全刪除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Softcopy of data will be saved in secure which allow access to authorized users only. The hard copied will be returned to the subjects and the softcopy will be deleted completely 1 year upon completion of the research study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 01:28:19