ChiCTR2100045788 版本V1.3 版本创建时间2021/12/06 21:30:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-06 21:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

危重患儿连续性肾脏代替治疗期间液体状态评估的临床研究

Public title：

Clinical study of fluid status assessment during continuous renal replacement therapy in critically ill children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

危重患儿连续性肾脏代替治疗期间液体状态评估的临床研究

Scientific title：

Clinical study of fluid status assessment during continuous renal replacement therapy in critically ill children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雪 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Liu Xue 

Study leader：

Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18815097622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883077978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxue0924@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijingwangyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院重症医学科

Applicant's institution：

Intensive Care Unit, Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Intensive Care Unit, Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）年伦审（研）第（145）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹敏

Contact Name of the ethic committee：

Cao Min

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学附属儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

连续性肾脏替代治疗  

Target disease：

Continuous renal replacement therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确TFC、TFCd0%、ΔTFC是否能成为CRRT期间容量状态的评估指标，并指导CRRT期间的液体管理。  

Objectives of Study：

To clarify whether TFC, TFCd0%, and ΔTFC can be used as evaluation indicators of capacity status during CRRT, and to guide fluid management during CRRT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在重庆医科大学附属儿童医院重症医学科进行CRRT治疗；
2.家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.CRRT treatment in the Department of Critical Care Medicine, Children's Hospital of Chongqing Medical University; 2.Signing of informed consent by the patient.

排除标准：

1.有大量胸水且未进行胸腔闭式引流；
2.B超证实心脏有严重分流；
3.进行高频机械通气支持治疗；
4.患儿无法保持仰卧位或胸部存在大量皮损；
5.患儿对电极片过敏；
6.电子心力监测法信号差。

Exclusion criteria：

1.There is a large amount of pleural fluid and no closed thoracic drainage;
2.B-ultrasound confirms that the heart is severely shunted;
3.High-frequency mechanical ventilation support treatment;
4.The child is unable to maintain a supine position or has a large number of skin lesions on the chest;
5.The child is allergic to electrode pads;
6.Poor signal of electronic heart force monitoring method.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 60

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸液含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thoracic fluid content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸液含量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the difference in the thoracic fluid content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸液含量与基线变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thoracic fluid content percent change compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B 型钠尿肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-type natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to Chinese Clinical Trial Registry at September 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 00:32:12