ChiCTR2100045993 版本V1.6 版本创建时间2021/12/06 11:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-05 20:13:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估高三尖杉酯碱治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)成年患者的探索性临床试验

Public title：

To evaluate the exploratory clinical trial of homoharringtonine in the treatment of adult COVID-19 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估高三尖杉酯碱治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)成年患者的探索性临床试验

Scientific title：

To evaluate the exploratory clinical trial of homoharringtonine in the treatment of adult COVID-19 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张福杰 

研究负责人：

张福杰 

Applicant：

Zhang Fujie 

Study leader：

Zhang Fujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13001953958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13001953958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 84322581

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 84322581

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Treatment@chinaaids.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Treatment@chinaaids.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

Applicant address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100015

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦2021-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yun'ao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84322140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjdtyyll201901@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

In-house subject

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

RA01.0

Target disease code：

RA01.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 1. 评价高三尖杉酯碱治疗新新型冠状病毒感染肺炎患者的安全性和有效性； 2. 基于数字PCR病毒定量检测及综合评估体系，确定高三尖杉酯碱对早期新冠患者的病毒清除率及所需时间； 3. 解析高三尖杉酯碱干预下新冠患者的免疫恢复情况； 4. 通过观察明确高三尖杉酯碱干预下新冠患者住院期间各种临床指标的改善情况，特别是对患者肝功、肾功及凝血功能的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To evaluate the safety and effectiveness of homoharringtonine in the treatment of COVID-19 patients; 2. Based on the digital PCR virus quantitative detection and comprehensive evaluation system, determine the virus clearance rate and the required time of homoharringtonine for early COVID-19 patients; 3. Analyze the immune recovery of COVID-19 patients under the intervention of homoharringtonine; 4. Through observation, the improvement of various clinical indicators during hospitalization of COVID-19 patients under the intervention of homoharringtonine is clear, especially the effect on patients' liver function, renal function and blood coagulation function.

药物成份或治疗方案详述：

中文别名：高粗榧碱，后哈莫林通碱，高俣林通碱。 外文名：Homoharringtonine。 外文缩写：HHT。 主要成份的化学名称：高三尖杉酯碱[3（R）]-2-（4-羟基-4-甲基戊基）-粗榧碱丁二酸4-甲酯。 性状：本品为类白色或微黄色结晶性粉末或无定形疏松固体；有引湿性；遇光色变深。本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水或乙醚中微溶。熔点本品的熔点为143～147℃。 分子式：C29H39NO9。 受试者雾化吸入给药，每日雾化吸入药物2次，每次吸入药量0.5mg。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese aliases: high crude torrenia, post-hamolintong alkali, and high hamolintong alkali. Foreign name: Homoharringtonine. Foreign abbreviation: HHT. The chemical name of the main ingredient: Homoharringtonine [3(R)]-2-(4-hydroxy-4-methylpentyl)-crude 4-methyl succinate. Properties: This product is off-white or slightly yellow crystalline powder or amorphous loose solid; it attracts moisture; the color becomes darker when exposed to light. This product is soluble in methanol, ethanol or chloroform, and slightly soluble in water or ether. Melting point The melting point of this product is 143147℃. Molecular formula: C29H39NO9. The subjects were administered by aerosol inhalation, and the drug was inhaled by aerosol twice a day, with the amount of 0.5 mg per inhalation. 

纳入标准：

1.年龄范围在18~50周岁（含临界值），性别不限；
2. RT-PCR方法检测新冠病毒核酸阳性；
3. 首次核酸检测阳性或首次出现临床症状距入组的时间不超过5天；
4.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 50 years old;
2. RT-PCR method detects the positive of new coronavirus nucleic acid;
3. The time between the first positive nucleic acid test or the first appearance of clinical symptoms is no more than 5 days after enrollment;
4. The informed consent form has been signed.

排除标准：

1.已知或怀疑对高三尖杉酯碱的组成成分过敏；
2.根据当前试行最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，确诊为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者；
3.合并严重的肝脏疾病（TBIL>=2倍正常值上限，ALT、AST>=5倍正常值上限）；
4.合并有严重肾功能不全（肾小球滤过率<=60 mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析者；
5.合并有严重的呼吸困难，无法完成药物自主雾化吸入的患者；
6.合并血液系统肿瘤的患者。
7.过去2个月曾使用抗病毒药物的患者，如干扰素、洛匹那韦、利托那韦、瑞德西韦等，正在接受其他抗病毒药物治疗的患者；
8.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划；
9.正在参加其它临床试验或者正在使用试验性药物；
10.正在使用新冠患者康复血浆治疗；
11.正在使用中药治疗；
12.合并糖尿病、高血压患者及肥胖人群；
13.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to the components of homoharringtonine;
2. According to the current trial implementation of the latest version of the "New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan", the patient is diagnosed as a critically ill patient with novel coronavirus pneumonia;
3. Combined with severe liver disease (TBIL >=2 ULN, ALT, AST >=5 ULN;
4. Patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <=60 mL/min/1.73m2) or who are receiving continuous renal replacement therapy, hemodialysis, and peritoneal dialysis;
5. Patients who have severe breathing difficulties and cannot complete the self-aerosolized drug inhalation;
6. Patients with hematological tumors;
7. Patients who have used antiviral drugs in the past 2 months, such as interferon, lopinavir, ritonavir, remdesivir, etc., are receiving other antiviral drugs;
8. Women who are pregnant or breastfeeding or have a birth plan during the trial period and within 6 months after the end of the trial;
9. Are participating in other clinical trials or are using experimental drugs;
10. Rehabilitation plasma therapy for patients with COVID-19;
11. Are using Chinese medicine for treatment;
12. Patients with diabetes, hypertension and obese people;
13. According to the judgment of the investigator, there are other circumstances that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-09 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-09 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入高三尖杉酯碱+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of homoharringtonine+Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻型与普通型转重型的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of light to ordinary to heavy duty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型转危重型的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of heavy to critical loads

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of nucleic acid negative reaction of novel coronavirus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机探索性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random exploratory research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月1日，中国微生物科学数据中心，URL:www.nmdc.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20200601URL:www.nmdc.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-01 09:14:39