ChiCTR2100045660 版本V1.4 版本创建时间2021/12/06 10:52:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-06 10:51:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于网络的失眠认知行为疗法治疗抑郁障碍合并失眠障碍的青年人群的临床疗效

Public title：

Effectiveness of eCBT-I on Enhancing Depression and Insomnia Outcome in Chinese Youths With Both Diagnoses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络的失眠认知行为疗法治疗抑郁障碍合并失眠障碍的青年人群的临床疗效

Scientific title：

Effectiveness of eCBT-I on Enhancing Depression and Insomnia Outcome in Chinese Youths With Both Diagnoses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈斯婧 

研究负责人：

师乐 

Applicant：

Chen Sijing 

Study leader：

Shi Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 63561771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18612529375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sijing.chen@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leshi@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港新界香港中文大学精神科学系Li Chiu Kong睡眠檢查室

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

Li Chiu Kong Family Sleep Assessment Unit, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审（71）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

花园北路51号北京大学第六医院

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港新界香港中文大学精神科学系Li Chiu Kong家族睡眠檢查室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Li Chiu Kong Family Sleep Assessment Unit, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China

经费或物资来源：

国防科技创新特区项目

Source(s) of funding：

National Defense Science and Technology Innovation Special Zone project

研究疾病：

失眠障碍和抑郁障碍  

Target disease：

Insomnia disorder and major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：本研究通过基于网络的失眠认知行为疗法来干预抑郁障碍合并失眠障碍人群的失眠问题，以期改善青年人群的失眠症状和抑郁症状；次要研究目的：观察基于网络的失眠认知行为疗法对失眠障碍青年人群的焦虑症状、自杀观念等心理健康问题以及认知功能的改善作用，以及失眠障碍和抑郁障碍缓解率。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a randomized control trial to explore whether e-based CBT-I (eCBT-I) could improve depression and insomnia severity in youths with comorbid insomnia and depression and whether eCBTI could lead to more remission from insomnia disorder and major depressive disorder respectively. In addition, this study will further evaluate whether the effects of eCBT-I are generalized on other other psychopathologies such as anxiety and suicidality known to be related to insomnia, and whether eCBT-I will increase rates of remission in insomnia disorder and major depressive disorder

药物成份或治疗方案详述：

本课题为随机对照试验，将符合纳入标准的抑郁障碍合并失眠障碍的青年患者随机分为基于网络的失眠认知行为疗法组和睡眠健康教育组两组，两组受试者均进行为期6周的干预，但干预的内容不同，其中基于网络的失眠认知行为治疗组的主要内容包括认识睡眠、睡眠限制、刺激控制、认知治疗、赶走担忧和预防复发；而健康教育组的主要内容包括睡眠科普知识和健康相关知识（如睡眠卫生教育和营养学知识科普），但不包括基于网络的失眠认知行为疗法的任何有效治疗成分。且分别于基线期、治疗后以及随访1个月和随访6个月后进行评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a randomized, assessor-blind, parallel group-controlled trial conducted in Chinese youths with insomnia disorder and major depressive disorder. All eligible participants were randomly assigned to 6-week e-CBT-I or e-based health education (e-HE). The e-CBT-I intervention consists of six consecutive sessions with animated elements, including an overview of sleep, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, structured worry time and relapse prevention. The e-HE is a health promotion programme with same contact hours as e-CBT-I and contains information about general sleep and health related knowledge without any active insomnia therapeutic components. Assessments were conducted at baseline, post-intervention (week 7/at the conclusion of last session), 1-month and 6-month follow-up after intervention.  

纳入标准：

1.汉族，年龄在15-25岁的青年；
2.符合国际疾病分类第十次修订本（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems10th Revision, ICD-10）失眠障碍的诊断标准，且失眠指数量表评分（Insomnia Severity Index, ISI）10分以上；
3.简明国际神经精神访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI）结果为抑郁障碍，且病人健康问卷抑郁量表（Patient Health Questionnaire 9-item, PHQ-9）评分大于等于10分；
4.能够使用智能手机；
5.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Chinese Han youths aged 15-25 years old;
2.Presence of insomnia disorder according to International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems10th Revision (ICD-10) diagnostic criteria and Insomnia Severity Index (ISI) > 10;
3.Presence of current major depressive disorder as determined by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) and Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) >=10;
4.Accessibility to smartphones;
5.Agree to participate in this research and sigh the consent form.

排除标准：

1.倒班工作者；
2.MINI访谈结果为中、高自杀风险的对象；
3.符合精神病、精神分裂症、双相情感障碍和神经发育型障碍诊断标准；
4.伴有湿疹、胃食管反流病等可导致睡眠障碍的躯体疾病；
5.除失眠障碍以外的能够导致睡眠连续性中断的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠呼吸暂停；
6.于最近两个月更换过抗抑郁药；
7.正在接受针对睡眠问题的心理治疗；
8.正在接受无抽搐电休克治疗；
9.处于怀孕和哺乳期的受试者。

Exclusion criteria：

1.Shift workers;
2.Presence of moderate or high risk of suicide determined by MINI;
3.A diagnosis of psychosis, schizophrenia, bipolar disorders, or neurodevelopmental disorders;
4.Medical conditions that interfere with sleep quality and sleep continuity, such as eczema, gastro-oesophageal and reflux disease;
5.An additional sleep disorder (other than insomnia) that may potentially contribute to a disruption in sleep continuity and quality, such as obstructive sleep apnea;
6.Change in antidepressant medication within the past 2 moths;
7.Currently receiving psychological treatment for insomnia;
8.Currently receiving electroconvulsive therapy (ECT);
9.Women during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-26 00:00:00至 To 2022-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-26 00:00:00 至 To 2022-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 68

Group：

1

Sample size：

干预措施：

基于网络的失眠认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

e-based CBT-I

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 68

Group：

2

Sample size：

干预措施：

基于网络的睡眠健康教育

干预措施代码：

Intervention：

e-based health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of China

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9-项患者健康问卷得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Patient Health Questionnaire 9-item

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠障碍缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of insomnia disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁障碍缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of major depressive disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7-项广泛性焦虑障碍量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of Generalised Anxiety Disorder 7-item

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck自杀意念量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表得分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scores of Multidimensional Fatigue Inventory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨型和夜晚型自评量表得分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scores of reduced version of Horne and stberg Morningness Eveningness Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠的信念和态度量表得分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scores of Brief Version of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总卧床时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time in bed

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total sleep time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep onset latency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜醒总时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Wake after sleep onset

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验得分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scores of digit span test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验得分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scores of verbal fluency test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液DNA

指标类型：

附加指标

Outcome：

Salivary DNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名未参与该研究主要项目的研究助理将负责使用Excel的RAND RANK函数功能产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the primary study will generate the random number sequence for this trial using RAND and RANK function in Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究的原始数据可以通过邮件联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study will be available upon reasonable request by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理会通过一个网络平台（Qualtrics）实现

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed by using an online portal (Qualtrics).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-20 10:41:33