ChiCTR2100045656 版本V1.4 版本创建时间2021/12/06 10:17:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-05 13:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性骶髂关节炎-针对临床特点及局部关节注射治疗疗效的回顾性研究

Public title：

Acute Postpartum Inflammatory Sacroiliitis - Retrospective Study on Clinical Characteristics and Local Injection Treatment Effect

注册题目简写：

急性产后骶髂关节炎的回顾性研究

English Acronym：

Retrospective Study of Acute Postpartum Inflammatory Sacroiliitis

研究课题的正式科学名称：

急性骶髂关节炎-针对临床特点及局部关节注射治疗疗效的回顾性研究

Scientific title：

Acute Postpartum Inflammatory Sacroiliitis - Retrospective Study on Clinical Characteristics and Local Injection Treatment Effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无

申请注册联系人：

鲁晓煦 

研究负责人：

鲁晓煦 

Applicant：

Lu Xiaoxu 

Study leader：

Lu Xiaoxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18742552639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18742552639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496949042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 496949042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202101023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷光华

Contact Name of the ethic committee：

Lei Guanghua

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 无

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 无

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院

Source(s) of funding：

Xiangya Hospital of Central South University

研究疾病：

急性产后骶髂关节炎  

Target disease：

Acute Postpartum Inflammatory Sacroiliitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨产后急性骶髂关节炎的临床特点及关节内局部注射药物的疗效，为产后急性骶髂关节炎的临床诊治提供科学依据。  

Objectives of Study：

To discuss the clinical characteristics of postpartum acute sacroiliitis and the efficacy of intra-articular local injection of drugs, to provide scientific basis for the clinical diagnosis and treatment of postpartum acute sacroiliitis.

药物成份或治疗方案详述：

对餐后骶髂关节炎患者采用中西医结合方式治疗: 1.小针刀疗法，对骶髂关节病变部位反复针刺，以达到祛痛通经络的目的； 2.在CT，超声等透视引导下行骶髂关节注药术(在骶髂关节内注射罗哌卡因，倍他米松和腺苷钴胺）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with postprandial sacroiliitis are treated with integrated traditional Chinese and Western medicine: 1. Small needle knife therapy, repeated acupuncture on the lesions of the sacroiliac joint to achieve the purpose of dispelling pain and clearing the meridians; 2. Under the guidance of CT, ultrasound and other fluoroscopy, sacroiliac joint injection (ropivacaine, betamethasone and adenosylcobalamin were injected into the sacroiliac joint). 

纳入标准：

1.患者有腰痛，伴或不伴有分娩后髋关节痛、大腿近端痛、腹股沟痛；
2.单侧或双侧骶髂关节压痛，4字试验阳性，骨盆分离试验阳性；
3.X线、CT、MRI显示骨盆损伤，耻骨联合分离，骶髂关节模糊等骶髂关节炎表现。

Inclusion criteria

1. The patient has low back pain, with or without postpartum hip joint pain, proximal thigh pain, and groin pain;
2. Unilateral or bilateral sacroiliac joint tenderness, 4-character test positive, pelvic separation test positive;
3. X-ray, CT, MRI showed pelvic injury, pubic symphysis separation, sacroiliac joint blur and other sacroiliac arthritis manifestations.

排除标准：

1.心肺疾病、肝肾功能不全等严重内科疾病；
2.认知功能障碍、精神障碍，不配合治疗和随访；
3.有强直性脊柱炎或其他腰椎疾病史，病变部位有感染或外伤史；
4.凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary disease, liver and kidney dysfunction and other serious medical diseases;
2. Cognitive dysfunction and mental disorder, do not cooperate with treatment and follow-up;
3. A history of ankylosing spondylitis or other lumbar diseases, and a history of infection or trauma at the lesion;
4. Abnormal blood coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 11

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为回顾性研究，在中南大学湘雅医院病例管理系统里搜索入院诊断为产后骶髂关节炎的病例，获取其临床资料，诊疗过程以及结局及预后。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective study. We searched the case management system of Xiangya Hospital of Central South University for the diagnosis of acute postpartum inflammatory sacroiliitis, and obtained the clinical data, diagnosis and treatment process, outcome and prognosis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Nothing.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在2021-12月于个人新浪微博(https://weibo.com/1689633430/profile?rightmod=1&wvr=6&mod=personnumber&is_all=1）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be published on personal Sina Weibo from 2021 to December（ https://weibo.com/1689633430/profile?rightmod=1&wvr=6&mod=personnumber&is_ All = 1) public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集与管理均在中南大学湘雅医院病例管理系统中采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are in Xiangya Hospital case management system of Central South University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-20 04:44:05