ChiCTR-IOR-17012383 版本V1.0 版本创建时间2017/08/22 08:59:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17012383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-16 11:32:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针预处理对老年缺血性脑血管病患者术后谵妄的影响

Public title：

Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative delirium in elderly with ischemic cerebrovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针预处理对老年缺血性脑血管病患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative delirium in elderly with ischemic cerebrovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

王秋筠 

Applicant：

Qi Zhang 

Study leader：

Qiujun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18732199600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18533112929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 490082645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13933178001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

the Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

the Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-12-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

the Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Institution
hospital：

the Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road

经费或物资来源：

河北省政府资助临床优秀人才培养和基础课题研究项目（361005）

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Government Funded Clinical Talents Cultivation and Basic Research Projects (361005)

研究疾病：

缺血性脑血管病  

Target disease：

Ischemic cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价电针预处理对全麻老年缺血性脑血管病患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative delirium in elderly with ischemic cerebrovascular disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）全身麻醉下接受腰后路减压植骨融合内固定术的患缺血性脑血管病的老年腰椎间盘突出症患者，ASA分级为I或II级，（2）无脑损伤，，神经疾病及酗酒史，（3）术前无明显认知功能障碍，（4）无视觉和听力损伤，无明显的心肺肝肾功能异常

Inclusion criteria

(1) Elderly patients with ischemic cerebrovascular disease and prolapse of lumbar intervertebral disc receiving Posterior lumbar decompression bone grafting and internal fixation under general anesthesia,American Society of Anesthesiologists' physical status classes I & II;
(2) no history of traumatic brain injury, neurological diseases and alcohol abuse;
(3) no cognitive dysfunction;
(4) no severe vision or hearing impairment and no obvious abnormality of heart, lung, liver and kidney function.

排除标准：

（1）手术时间超过3小时，（2）术中出血量超过800ml，（3）手术因各种原因被取消

Exclusion criteria：

(1) Operation time is greater thsna3 hours;
(2) The intraoperative blood loss is more than 800 ml;
(3) The surgery was cancelled for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2020-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

组别：

电针预处理组

样本量：

 45

Group：

EA group

Sample size：

干预措施：

电针预处理

干预措施代码：

Intervention：

pretreatment of EA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 Shijiazhuang 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

ICU意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

1-7 day after surgery

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电针处理前即刻，切皮后1小时，术毕

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

At 0 min before treatment of electro-acupuncture, 1 h after skin incision and surgery completed

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电针处理前即刻，切皮后1小时，术毕

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

At 0 min before treatment of electro-acupuncture, 1 h after skin incision and surgery completed

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

S100β

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电针处理前即刻，切皮后1小时，术毕

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

At 0 min before treatment of electro-acupuncture, 1 h after skin incision and surgery completed

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组将于2020年8月使用ResMan 进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our group will use ResMan to share raw data in August 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据使用ResMan 进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimental data were managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-16 11:32:32