ChiCTR-INR-17012385 版本V1.1 版本创建时间2017/08/22 08:58:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-22 08:57:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灸敷法对HIV/AIDS免疫功能的影响研究

Public title：

Research of The Effect of Moxibustion and Acupoint Application on HIV/AIDS Immunity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灸敷法对HIV/AIDS免疫功能的影响研究

Scientific title：

Research of The Effect of Moxibustion and Acupoint Application on HIV/AIDS Immunity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-IOR-17000093

申请注册联系人：

张容秀 

研究负责人：

陈昕 

Applicant：

Zhang Rongxiu 

Study leader：

Chen Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15398490025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888383345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1055153782@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kmnnc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Applicant address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市中医医院

Applicant's institution：

Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine

研究负责人所在单位：

昆明市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院 云南中医学院第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine（The Third Affiliated Hospital of Yunnan University of TCM）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Primary sponsor's address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine

Address：

2628 Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明市中医医院

Source(s) of funding：

Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

依据中医药外治的特色优势，通过艾灸/穴位贴敷与HAART联合施治于HIV/AIDS者，以期提高其免疫功能和生存质量，同时探索其免疫调节机制，并优化临床技术规范，发挥中医非药物疗法治疗艾滋病的作用。  

Objectives of Study：

Based on the advantage of traditional Chinese medicine external treatment, we use the Moxibustion/Acupoint application combined with HAART treating HIV/AIDS, in order to improve the immune function and survival quality. At the same time,we are trying to explore the mechanism of immune regulation and optimize the clinical technical specification,which can play the role of non-drug therapy of traditional Chinese medicine in treatment of AIDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）抗体阳性，经Western Blot确认试验证实；2）接受HAART治疗时间≥1年；3）CD4+T淋巴细胞计数介于200-350/mm3之间；4）HIV-RNA＜40拷贝/ml；5）年龄18-65岁，性别不限；6）自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. HIV antibody tests positive by Western Blot confirmation;
2. HAART treatment time for 1 year or more;
3. CD4+ T lymphocyte counts between 200-350 cells/mm3;
4. HIV-RNA<40 copies/ml;
5. All genders, Aged 18-65 years;
6. Voluntary participation in this study was signed by informed consent.

排除标准：

符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除：1）患有严重机会性感染者；2）3个月内或正在参加其他治疗研究的患者；3）3个月内或正在接受免疫调节治疗者；4）合并有严重心脑肾脏疾病、结核病、恶性肿瘤、重度器质性心脏病，严重心律失常、肝功能异常（AST、ALT升高2倍以上）、以及免疫性疾病者等；5）患有严重的精神及神经疾病;6）妊娠或哺乳期妇女；7）对艾灸、外用中药、胶布有过敏史者；8）存在智力或语言障碍，不能充分理解实验内容或不能良好合作的患者；9）其他原因不能按时治疗者；10）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

Conforming to inclusion criteria, but has one of the following conditions shall be excluded:
1. The one who suffers from severe opportunistic infections;
2. Patients who are participating in other treatment studies within 3 months;
3. Patients who are receiving immunomodulatory treatment within 3 months;
4. Patients who are complicating with other diseases, such as severe cardiovascular, renal diseases, tuberculosis, malignant tumors, severe organic heart disease, severe arrhythmia, abnormal liver function (AST and ALT increased more than 2 times), and immune diseases, etc.;
5. Patients who are Suffering from serious mental and neurological problems;
6. Pregnant or lactating women;
7. Patients who allergic to moxibustion, Chinese herbal medicine or adhesive tape;
8. Patients who are mentally or mentally disabled and fails to fully understand the content of the experiment or who can not cooperate well;
9. Other reasons cannot be treated on time;
10. The researchers believe other reasons which are not appropriate for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-08 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

西医抗病毒治疗+艾灸

干预措施代码：

Intervention：

HAART+Moxibustion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

西医抗病毒治疗+穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

HAART+Acupoint application

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

西医抗病毒治疗+艾灸+穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

HAART+Moxibustion+Acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

HAART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditonal Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunmming

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+、CD8+计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+, CD8+count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

CD4CD45RA、RO初始记忆T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4CD45RA, RO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1、Th2辅助细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th1, Th2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety clinical lab index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

症状学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semeiology indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血2ml*3

组织：

Sample Name：

Venous blood2ml*3

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表产生随机序列，将纳入治疗的136例患者随机分为四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence from third party data monitoring mechanism adopts the central randomization system. Devide total of 136 patients into four gruops in random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-16 11:54:19