ChiCTR2100045938 版本V1.4 版本创建时间2021/12/05 18:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-05 14:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥马哈系统持续护理对癫痫儿童心理状态、自尊和生活质量的影响

Public title：

The Effect of Omaha System-based Continual Nursing Care on Psychological Status, Self-esteem and Life Quality in Children Epilepsy

注册题目简写：

奥马哈系统持续护理对癫痫儿童的影响

English Acronym：

The Effect of Omaha System-based Continual Nursing Care on Children Epilepsy

研究课题的正式科学名称：

奥马哈系统持续护理对癫痫儿童心理状态、自尊和生活质量的影响

Scientific title：

The Effect of Omaha System-based Continual Nursing Care on Psychological Status, Self-esteem and Life Quality in Children Epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄丛 

研究负责人：

庄丛 

Applicant：

Zhunag Cong 

Study leader：

Zhunag Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18976993017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18976993017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18976993017@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18976993017@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区海甸岛人民大道43号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区海甸岛人民大道43号

Applicant address：

43 Renmin Avenue, Haidian Island, Meilan District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

43 Renmin Avenue, Haidian Island, Meilan District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属海口医院

Applicant's institution：

Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属海口医院

Affiliation of the Leader：

Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-（伦审）-140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Haikou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麒

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yingqi

伦理委员会联系地址：

海南省海口市美兰区海甸岛人民大道43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Renmin Avenue, Haidian Island, Meilan District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医学院附属海口医院

Primary sponsor：

Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区海甸岛人民大道43号

Primary sponsor's address：

43 Renmin Avenue, Haidian Island, Meilan District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院附属海口医院

具体地址：

美兰区海甸岛人民大道43号

Institution
hospital：

Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College of Central South University

Address：

43 Renmin Avenue, Haidian Island, Meilan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

儿童癲痫护理  

Target disease：

Children Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.探讨和分析奥马哈系统持续护理对癫痫儿童心理状态的影响； 2.探讨和分析奥马哈系统持续护理对癫痫儿童自尊的影响； 3.探讨和分析奥马哈系统持续护理对癫痫儿童生活质量的影响; 4.将奥马哈持续护理系统应用到癫痫儿童的出院延续护理工作进行推广应用。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To explore and analyze the influence of Omaha System continuous nursing on the mental state of epileptic children; 2. To explore and analyze the effect of Omaha System continuous nursing on self-esteem of epileptic children; 3. To explore and analyze the influence of Omaha System continuous nursing on the quality of life of epileptic children; 4. To apply Omaha continuous nursing system to the continuous nursing of epileptic children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、入选儿童均临床诊断为癫痫；
2、儿童年龄在3至12岁之间；
3、照料者熟悉儿童的基本情况，且儿童在过去2年内无重大创伤或任何严重的器质性或精神疾病；
4、纳入儿童首次接受抗癫痫治疗；
5、知情同意书由儿童家庭自愿签署。

Inclusion criteria

1. All children were clinically diagnosed as epilepsy;
2. The children are between 3 and 12 years old;
3. The caregivers are familiar with the basic situation of the child, and the child has no major trauma or any serious organic or mental disease in the past two years;
4. Included children received antiepileptic treatment for the first time;
5. The informed consent form is signed voluntarily by the child's family.

排除标准：

1、脑损伤、肿瘤或手术后继发癫痫的儿童；
2、中枢协调障碍或天生代谢缺陷的儿童；
3、重要器官功能不全的儿童；
4、脏器衰竭的儿童；
5、重大手术、严重创伤后一年内人群。

Exclusion criteria：

1. Children with brain injury, tumor or epilepsy secondary to surgery;
2. Children with central coordination disorder or inborn metabolic defect;
3. Children with dysfunction of vital organs;
4. Children with organ failure;
5. Within one year after major surgery and severe trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-28 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-28 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

奥马哈系统延续护理

干预措施代码：

Intervention：

Omaha System continuing care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医学院附属海口医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺陷感评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

The feelings of inadequacy scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童癫痫生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life in children with epilepsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者依据分组标准将符合纳入排除标准并知情同意参加本研究的研究对象分为奥马哈系统延续护理组和一般护理组，按入组顺序进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the grouping criteria, the subjects who met the inclusion and exclusion criteria and informed consent to participate in this study were divided into Omaha System continuing care group and general care group, and randomly divided into two groups according to the order of admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月， 中南大学湘雅医学院附属海口医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June, 2022， Haikou Hospital Affiliated to Xiangya Medical College of Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-29 00:11:45